公司膏药剂工合规化操作规程.docxVIP

PAGE

PAGE1

公司膏药剂工合规化操作规程

文件名称：公司膏药剂工合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司所有从事膏药剂生产的工作人员。规程旨在规范膏药剂生产过程中的操作，确保产品质量和安全，预防事故发生。所有操作人员必须熟悉并遵守本规程。规程涉及膏剂原料处理、配制、灌装、包装等环节，适用于日常生产作业。

二、操作前的准备

1.防护用具的使用：

（1）操作人员应穿戴符合国家标准的防护服、防护帽、防护手套、防护眼镜和防尘口罩，以防止膏药剂生产过程中可能产生的粉尘、液体飞溅等危害。

（2）进入操作区域前，应检查防护用具是否完好，如有破损或损坏，应及时更换。

（3）操作过程中，不得随意脱下防护用具，确保自身安全。

2.设备启机前的检查项目：

（1）检查设备外观是否完好，无损坏、磨损等情况。

（2）检查设备各部件是否紧固，如发现松动，应及时紧固。

（3）检查设备电气线路是否完好，无裸露、破损现象。

（4）检查设备润滑系统，确保润滑油充足，润滑状态良好。

（5）启动设备进行空载运行，观察设备运行是否平稳，有无异常声音或振动。

3.作业区域的准备要求：

（1）操作区域应保持整洁、干净，无杂物堆放，确保通道畅通。

（2）检查操作区域照明是否充足，确保操作人员视线清晰。

（3）检查地面是否平整，如有积水、油污等，应及时清理。

（4）检查设备摆放是否合理，确保操作人员能够方便地取用原料和产品。

（5）检查紧急疏散通道是否畅通，确保在紧急情况下能够迅速撤离。

（6）操作区域应配备消防器材，如灭火器、消防栓等，并确保其处于良好状态。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行步骤流程：

（1）原料接收：按照生产计划接收原料，检查原料的名称、规格、数量及质量，确保无误后进行登记。

（2）原料处理：将原料按照要求进行称量、混合，确保原料配比准确。

（3）配制：将处理好的原料送入膏剂制备设备，按照工艺要求进行加热、搅拌、冷却等操作。

（4）灌装：将配制好的膏剂送入灌装设备，按照规定量进行灌装。

（5）包装：对灌装完成的膏剂进行质量检查，合格后进行包装。

（6）储存：将包装好的膏剂放置在规定的储存区域，避免受潮、受热、光照等不良因素的影响。

2.特殊工序的操作规范：

（1）高温处理：在高温处理过程中，严格控制温度和时间，防止膏剂烧焦或分解。

（2）混合均匀：在混合过程中，确保原料充分混合，无未溶解或未均匀的现象。

（3）灌装速度：根据膏剂的粘度调整灌装速度，防止灌装不均匀或溢出。

3.异常工况的处理方法：

（1）设备故障：发现设备故障时，立即停止操作，隔离故障设备，报告上级进行处理。

（2）原料质量问题：如发现原料质量问题，立即停止使用，报告上级进行鉴定和处理。

（3）膏剂质量异常：如发现膏剂出现质量问题，立即停止生产，报告上级进行调查和处理。

（4）安全事故：如发生安全事故，立即启动应急预案，采取必要措施，并报告上级进行处理。在确保安全的前提下，进行现场保护和事故调查。

四、操作过程中机器设备的状态

1.设备运行时的正常工况参数：

（1）温度：设备运行温度应保持在设备说明书规定的范围内，避免过热或过冷。

（2）压力：压力容器和管道的压力应保持在安全操作规程允许的范围内，不得超压运行。

（3）流量：物料流量应按照工艺要求稳定，避免流量过大或过小影响产品质量。

（4）振动：设备运行时振动应轻微，无剧烈震动现象，如有异常振动，应立即检查原因。

（5）噪音：设备运行时噪音应控制在安全标准范围内，如噪音过大，可能存在机械磨损或其他问题。

2.典型故障现象：

（1）设备过热：设备外壳温度异常升高，可能存在过载或散热不良。

（2）泄漏：设备连接处或管道出现液体或气体泄漏，可能导致环境污染和安全事故。

（3）设备震动加剧：设备运行时震动明显加剧，可能存在设备不平衡或轴承损坏。

（4）噪音异常：设备运行时出现异常噪音，可能是由机械部件磨损或松动引起。

（5）设备停止运转：设备突然停止运转，可能是电气故障、机械故障或操作错误。

3.状态监测的操作要求：

（1）操作人员应定期对设备进行巡检，观察设备运行状态，检查温度、压力、流量等参数是否正常。

（2）使用温度计、压力表、流量计等监测工具，定期记录设备运行参数，以便分析设备状态。

（3）发现设备异常时，应立即停止操作，采取措施隔离故障，防止事故扩大。

（4）对于无法自行处理的故障，应立即报告维修人员，并协助维修人员进行故障排查和修复。

（5）定期对设备进行保养和维护，确保设备处于良好的工作状态，延长设备使用寿命。

五、操作过程中的测试和调整

1.