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医疗器械保管流程

一、医疗器械保管概述

医疗器械的保管是确保其质量、安全性和有效性的关键环节。规范的保管流程能够延长医疗器械的使用寿命，保障患者安全，并降低医疗成本。本流程旨在提供一套系统化、标准化的医疗器械保管方法，涵盖从接收、存储到发放的全过程。

二、医疗器械接收与验收

（一）接收流程

1.设立专门的接收区域，保持环境整洁、干燥、通风。

2.严格按照送货单核对器械名称、规格、数量、生产日期、有效期等信息。

3.检查外包装是否完好，有无破损、潮湿、污染等迹象。

4.对需特殊储存条件（如冷藏、冷冻）的器械，立即转移至相应设备。

（二）验收标准

1.核对产品合格证、注册证等文件是否齐全、有效。

2.检查器械外观是否与说明书一致，有无锈蚀、变形等问题。

3.对无菌器械，需确认包装密封性未受损。

4.建立验收记录，详细记录验收时间、人员、发现的问题及处理措施。

三、医疗器械存储管理

（一）存储环境要求

1.普通器械：存放于阴凉、干燥、通风的室内，避免阳光直射和潮湿环境。

2.冷藏器械：使用专用冰箱，温度维持在2℃~8℃，定期监测温度记录。

3.冷冻器械：使用专用冷冻柜，温度≤-15℃，确保电源稳定。

4.消毒器械：与食品类器械分开放置，防止交叉污染。

（二）存储方法

1.按器械类别、规格分区存放，标识清晰。

2.使用货架、托盘等工具，确保器械堆放稳固、取用方便。

3.定期检查存储环境，确保温度、湿度等符合要求。

4.对易损器械采取防跌落措施，如使用保护套或固定架。

（三）库存管理

1.实行“先进先出”原则，优先使用近效期器械。

2.定期盘点库存，记录器械使用情况，及时补充。

3.对使用过的器械，需按规范进行清洁、消毒或报废处理。

四、医疗器械发放与交接

（一）发放流程

1.根据医嘱或领用单，核对器械名称、规格、数量。

2.检查器械状态，确保无损坏、过期等问题。

3.填写发放记录，注明领用时间、科室、负责人等信息。

（二）交接要求

1.双方当面核对器械，确认无误后签字确认。

2.对特殊器械（如精密仪器），需进行操作培训，确保使用者掌握正确使用方法。

3.建立交接档案，记录每次发放情况，便于追溯。

五、器械报废与处置

（一）报废标准

1.过效期器械。

2.外包装严重破损、无法恢复密封的器械。

3.经检测不合格或无法修复的器械。

4.被相关部门召回的器械。

（二）处置流程

1.建立报废台账，详细记录报废器械信息。

2.对报废器械进行物理销毁（如销毁标签、剪断等），防止重新流入市场。

3.按规定将报废器械交由有资质的回收单位处理。

4.定期清理报废器械记录，确保档案完整。

**二、医疗器械接收与验收**

（一）接收流程

1.设立专门的接收区域，保持环境整洁、干燥、通风。该区域应相对独立，便于对送达的器械进行初步检查和登记，避免与已存储的器械直接接触造成混淆或污染。环境控制是基础，防止环境因素对器械本身或后续存储造成不利影响。

2.严格按照送货单核对器械名称、规格、数量、生产日期、有效期等信息。核对是确保接收器械符合预期要求的第一步，需要逐项与单据进行比对，确保无误。对于批量大或种类多的器械，可采用抽样核对或全部核对相结合的方式，提高效率并确保准确性。

3.检查外包装是否完好，有无破损、潮湿、污染等迹象。外包装的完整性直接关系到器械在运输和存储过程中的安全。任何破损、渗漏都可能导致器械受潮、污染或损坏，必须予以拒收或做特殊处理标记。检查时需仔细，包括包装箱、内衬、封条等。

4.对需特殊储存条件（如冷藏、冷冻）的器械，立即转移至相应设备。这类器械对温度波动非常敏感，必须在规定时间内（例如，冷藏品送达后应尽快放入冰箱）放置在符合要求的储存设备中，以保证其性能和安全性。同时，记录转移时间，以便追踪温度变化历史。

（二）验收标准

1.核对产品合格证、注册证等文件是否齐全、有效。文件是证明器械来源合法、符合特定标准的重要依据。验收时需检查文件的真伪、签发日期、有效期以及信息是否与实物一致。对于进口器械，可能还需要核对相关的进口批准文件。

2.检查器械外观是否与说明书一致，有无锈蚀、变形、污损或功能缺失等问题。器械本身的状态是其能否正常使用的直接体现。检查应全面，包括器械的材质、刻印、标识、连接部分等，确保其处于良好的物理状态。

3.对无菌器械，需确认包装密封性未受损。无菌是许多医疗器械（尤其是植入类、手术类）的基本要求。验收时必须严格检查其无菌包装的完整性、干燥度以及封口是否牢固，有无破损、泄漏、变色等可能导致无菌状态失效的迹象。

4.建立验收记录，详细记录验收时间、人员、发现的问题及处理措施。验收记录是质量追溯的重要环节，必须真实、准确、完整地记录每次验