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GSP批发企业质量管理制度

一、总则：制度建设的基石与导向

质量管理制度的总则部分，是整个体系的灵魂，应明确阐述制度制定的依据、适用范围、核心目标及基本原则。依据无疑是新版GSP及相关法律法规，适用范围应覆盖企业所有与药品经营相关的部门、岗位和人员，以及药品采购、储存、销售、运输等各个环节。核心目标必须聚焦于“保障药品质量，确保用药安全有效”。基本原则方面，“质量第一、预防为主、全员参与、风险管理、持续改进”应作为贯穿始终的指导思想。企业负责人作为药品质量的第一责任人，其对质量管理制度的重视与承诺，是制度得以有效推行的前提。

二、组织机构与质量管理职责：权责分明，各司其职

健全的质量管理组织机构是制度落地的组织保障。企业应设立专门的质量管理部门，配备足够数量且具备专业资质的质量管理和质量验收人员。质量管理部门应保持相对独立性，能够独立履行其对药品质量的判断和管理职能，不受其他部门或经济利益的干扰。

岗位职责的明确划分至关重要。从企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人，到采购、仓储、销售、运输等各环节的岗位人员，均需制定清晰的质量职责。特别是质量负责人，新版GSP对其资质和职责有明确规定，其应全面负责企业质量管理工作，能参与企业经营管理决策，并确保质量管理体系有效运行。各岗位人员需充分理解并履行自身的质量职责，确保药品在流转的每一个节点都处于受控状态。

三、质量管理体系的关键环节控制

（一）药品采购与供应商管理

采购是药品质量控制的源头。制度应严格规范药品采购流程，强调对供应商资质的审核与遴选。企业必须建立合格供应商名录，对首营企业、首营品种进行严格的审核与审批，确保所采购药品的合法性与质量可靠性。采购合同中应明确质量条款，约定药品质量责任。对供应商的质量审计应常态化、动态化，对出现质量问题的供应商应及时采取暂停合作、淘汰等措施。

（二）药品收货与验收

药品到货后，收货人员应依据采购订单、随货同行单（票）等凭证，对药品的外观、包装、标识、数量等进行核对。冷藏、冷冻药品还需重点核查运输过程的温度记录。验收人员则需按照GSP及相关标准，对药品的合法性、规范性及质量状况进行专业判断，包括查验药品检验报告书、核对药品批号、有效期等关键信息。验收过程中发现的不合格药品，必须严格按照规定程序处理，杜绝不合格药品流入库存。

（三）药品储存与养护

药品储存条件直接影响药品质量稳定性。仓库应划分明确的功能区域，实行色标管理。根据药品说明书要求，严格控制储存环境的温湿度，并对温湿度进行连续监测与记录。对近效期药品、易变质药品、特殊管理药品等应进行重点养护。养护人员应定期对库存药品进行检查，发现质量可疑药品或储存条件异常情况，应立即采取隔离、报告等措施，并由质量管理部门进行评估处理。

（四）药品销售与出库复核

药品销售应严格遵守国家有关法律法规，确保将药品销售给具有合法资质的购货单位。销售过程中，应对购货单位的资质进行审核。出库复核是防止不合格药品流向市场的最后一道关口，复核人员需对照销售订单，对药品的品名、规格、批号、有效期、生产厂商、数量等进行再次核对，并检查药品外观质量。对于冷藏、冷冻药品，出库时还需对运输工具的温控设备、温度记录等进行确认。

（五）药品运输与配送

药品运输过程中的质量保障是新版GSP强调的重点之一。企业应根据药品特性选择适宜的运输方式和运输工具，配备必要的温控设备。对冷藏、冷冻药品，必须制定专门的运输方案，确保在途温度符合要求，并对运输过程进行全程温度监控和记录。运输人员应经过专业培训，熟悉药品特性及应急处理措施。

四、质量管理体系的支持与保障

（一）人员培训与健康管理

质量管理最终要靠人来执行。企业应建立完善的人员培训制度，定期对各岗位人员进行新版GSP、药品专业知识、岗位职责、操作规程等方面的培训和考核，确保员工具备履职所需的专业能力。同时，对直接接触药品的人员应建立健康档案，定期进行健康检查，患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

（二）文件管理与记录控制

质量管理制度本身、各类操作规程、岗位职责等均应形成书面文件，并进行有效管理。文件的起草、审核、批准、分发、修订、废止等应符合规定程序。药品经营过程中的各项活动，如采购、验收、储存、养护、销售、出库、运输等，均应留有真实、完整、规范的记录。记录应清晰可追溯，保存期限符合GSP要求。

（三）质量风险管理与内审

企业应建立质量风险管理体系，运用适当的方法识别、评估经营过程中可能存在的质量风险，并采取有效的风险控制措施。定期开展质量管理体系内部审核（内审），是检验制度执行有效性、发现问题并持续改进的重要手段。内审应覆盖质量管理的各个环节，对发现的问题应制定整改措施，并跟踪落实。

（四）药品召回与质量事故处理

当发现已售出药品存在质量问题或其