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2025年质量工程师药品生产质量管理规范专题试卷及解析1

2025年质量工程师药品生产质量管理规范专题试卷及解析

2025年质量工程师药品生产质量管理规范专题试卷及解析

第一部分：单项选择题（共10题，每题2分）

1、根据《药品生产质量管理规范》（GMP），洁净区与非洁净区之间、不同级别洁

净区之间的压差应不低于多少帕斯卡？

A、5Pa

B、10Pa

C、15Pa

D、20Pa

【答案】B

【解析】正确答案是B。根据GMP附录1“无菌药品”规定，洁净区与非洁净区之间、

不同级别洁净区之间的压差应不低于10Pa。选项A的5Pa是同一洁净级别不同区域

间的最低压差要求，选项C和D的数值过高，不符合规范要求。知识点：洁净厂房压

差控制。易错点：容易混淆不同区域间的压差要求，需记住10Pa是不同级别区域间的

最低标准。

2、药品生产企业的质量管理部门应独立于哪个部门？

A、生产部门

B、仓储部门

C、销售部门

D、以上所有部门

【答案】D

【解析】正确答案是D。GMP明确规定质量管理部门应独立履行职责，不受生产、

仓储、销售等部门的干扰。选项A、B、C都是质量管理部门需要独立监督的对象。知

识点：质量管理体系架构。易错点：容易忽略质量部门需要独立于所有直接生产和运营

部门。

3、药品生产记录的保存期限至少为多少年？

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

【答案】C

【解析】正确答案是C。根据GMP第175条规定，药品生产记录至少保存至药品

有效期后一年，但不得少于三年。选项A和B时间过短，选项D虽然超过最低要求但

不是规范规定的最低标准。知识点：记录管理要求。易错点：容易混淆“有效期后一年”

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和“不少于三年”的关系，实际执行时取两者中较长的期限。

4、洁净区的空气净化系统应采用什么过滤级别的末端过滤器？

A、初效过滤器

B、中效过滤器

C、高效过滤器

D、亚高效过滤器

【答案】C

【解析】正确答案是C。GMP要求洁净区末端必须使用高效过滤器（HEPA）才能

达到规定的洁净度级别。选项A和B是预过滤器，选项D的亚高效过滤器不能满足无

菌生产要求。知识点：空气净化系统。易错点：容易忽略末端过滤器的级别要求，误认

为中效过滤器即可。

5、药品生产过程中出现的偏差应如何处理？

A、立即销毁相关产品

B、记录并继续生产

C、调查并采取纠正预防措施

D、隐瞒不报

【答案】C

【解析】正确答案是C。GMP要求所有偏差都必须记录、调查、评估并采取纠正预

防措施。选项A过于极端，选项B不符合规范要求，选项D严重违规。知识点：偏差

管理。易错点：容易低估偏差处理的系统性要求，误以为简单记录即可。

6、无菌药品生产中，A级洁净区的微生物动态监测要求是？

A、1CFU/皿

B、5CFU/皿

C、10CFU/皿

D、50CFU/皿

【答案】A

【解析】正确答案是A。根据GMP附录1，A级洁净区动态监测要求微生物数1

CFU/皿。选项B是B级区的标准，选项C是C级区的标准，选项D是D级区的标

准。知识点：洁净区微生物监测。易错点：容易混淆不同级别洁净区的微生物限度标准。

7、药品生产用水系统中，纯化水的储存温度通常要求是？

A、常温

B、4℃以下

C、60℃以上

D、80℃以上

【答案】C

2025年质量工程师药品生产质量管理规范专题试卷及解析3

【解析】正确答案是C。为控制微生物滋生，纯化水通常要求60℃以上循环或4℃

以下储存，但高温循环更常用。选项A容易导致微生物超标，选项D温度过高可能影

响系统材质。知识点：制药用水系统。