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2025年第一批《药事管理与法规》真题及答案解析.docx

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    2025年第一批《药事管理与法规》真题及答案解析

    1.【最佳选择题】根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息。下列关于药品追溯制度的说法，正确的是

    A.追溯制度仅适用于麻醉药品和精神药品

    B.追溯信息保存期限不得少于药品有效期后一年

    C.持有人可以委托批发企业建立追溯系统

    D.追溯码应当与药品批准证明文件编号一致

    E.追溯数据只需在省级平台备份即可

    答案：B

    解析：依据《药品管理法》第三十六条、第九十八条，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位均须建立追溯制度，覆盖全部药品，而非仅限特殊药品，A错误；

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