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疫苗管理法规指南理论知识考核试题

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.疫苗生产企业应当对其生产的疫苗质量负责，以下哪项不属于疫苗生产企业应当履行的质量责任？()

A.建立健全疫苗生产质量管理体系

B.确保疫苗生产过程符合国家标准

C.对疫苗进行质量检验

D.负责疫苗销售和售后服务

2.以下哪项不属于疫苗冷链管理的要求？()

A.确保疫苗储存和运输过程中的温度控制

B.定期对冷链设备进行维护和校准

C.允许疫苗在非冷链条件下储存一段时间

D.建立疫苗冷链管理制度

3.疫苗上市前应当经过哪些程序？()

A.临床试验、注册审批、生产许可

B.生产许可、临床试验、注册审批

C.注册审批、生产许可、临床试验

D.临床试验、生产许可、注册审批

4.疫苗不良反应监测报告的时限是多久？()

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.7日内

5.以下哪项不属于疫苗不良反应的分类？()

A.常见不良反应

B.严重不良反应

C.疫苗相关异常反应

D.疫苗无关反应

6.疫苗配送过程中，以下哪项行为是违法的？()

A.使用符合规定的冷链运输设备

B.在运输途中随意调整疫苗温度

C.保证疫苗配送及时

D.使用符合规定的疫苗包装

7.接种单位应当如何管理疫苗？()

A.定期检查疫苗质量

B.建立疫苗管理制度

C.未经许可不得转让疫苗

D.以上都是

8.疫苗上市后，以下哪项不属于疫苗生产企业应当履行的义务？()

A.监测疫苗不良反应

B.及时报告疫苗质量问题

C.修改疫苗说明书

D.接受政府部门的监督检查

9.接种单位在接种前应当告知接种者哪些信息？()

A.疫苗的名称、生产厂家

B.疫苗的接种方法、剂量

C.疫苗可能的不良反应和注意事项

D.以上都是

二、多选题(共5题)

10.疫苗生产企业进行疫苗生产时，以下哪些行为是必须遵守的？()

A.确保疫苗生产过程符合国家标准

B.定期对生产设备进行维护和清洁

C.对疫苗进行严格的质量检验

D.使用符合规定的原辅料

11.疫苗冷链管理涉及以下哪些环节？()

A.疫苗储存

B.疫苗运输

C.疫苗配送

D.疫苗接种

12.接种单位在疫苗接种过程中，以下哪些行为是正确的？()

A.按照规定程序进行疫苗接种

B.对接种者进行健康状况询问

C.确保接种者知情同意

D.接种后进行健康观察

13.以下哪些情况属于疫苗不良反应？()

A.接种后出现的局部红肿、疼痛

B.接种后出现的发热、头痛等全身反应

C.接种后出现的严重过敏反应

D.接种后出现的感染症状

14.疫苗不良反应监测的目的是什么？()

A.了解疫苗的安全性

B.及时发现疫苗潜在的风险

C.为疫苗质量控制提供依据

D.保护接种者的健康

三、填空题(共5题)

15.疫苗生产企业应当建立健全______，确保疫苗生产过程符合国家标准。

16.疫苗储存和运输过程中，应使用______，确保疫苗处于适宜的温度范围内。

17.疫苗上市前，必须经过______、注册审批和生产许可的程序。

18.接种单位在接种前应当告知接种者疫苗的______、生产厂家等信息。

19.接种单位发现疑似疫苗不良反应时，应立即______，并采取相应措施。

四、判断题(共5题)

20.疫苗生产企业在生产过程中可以不进行质量检验，直接将产品投入市场。()

A.正确B.错误

21.疫苗在储存和运输过程中，可以随意调整温度，以适应不同的运输环境。()

A.正确B.错误

22.接种单位在疫苗接种过程中，无需对接种者进行健康状况询问。()

A.正确B.错误

23.疫苗不良反应监测是疫苗上市后的常规工作，但不必及时报告。()

A.正确B.错误

24.疫苗配送过程中，如果发生疫苗破损，可以不做处理，继续配送。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.问：疫苗生产企业应当如何确保疫苗生产质量？

26.问：疫苗冷链管理的重要性是什么？

27.问：接种单位在疫苗接种过程中应如何确保接种安全？

28.问：疫苗不良反应监测报告应当包含哪些内容？

29.问：疫苗生产企业如何进行疫苗上市后的风险管理？

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