质量管理体系自查及整改行动清单.docVIP

适用情境

本工具适用于各类组织（如制造企业、服务企业、医疗机构等）在质量管理体系运行过程中，定期开展内部自查、迎接外部审核（如ISO9001、行业专项审核等）、或针对已发觉的质量问题进行系统性整改时使用。通过结构化梳理自查项目、明确问题责任与整改路径，帮助组织全面识别体系运行中的薄弱环节，保证质量管理体系持续有效运行，满足标准要求及客户期望。

操作流程详解

一、自查准备阶段

明确自查范围与依据

根据组织实际情况（如体系覆盖的部门、产品/服务流程、审核标准等），确定本次自查的具体范围（如“生产全过程质量控制”“客户投诉处理流程”等）。

收集自查依据，包括：质量管理体系标准（如ISO9001:2015）、组织内部质量手册、程序文件、作业指导书、法律法规要求、客户合同及相关方反馈等。

组建自查小组

由质量管理部门牵头，联合与自查范围相关的部门负责人（如生产、采购、销售、技术等）及内审员组成自查小组，保证小组成员具备相应的专业知识和审核能力。

明确小组成员职责：组长负责整体统筹协调，组员负责具体条款的检查与记录，内审员负责指导自查方法及判定标准。

制定自查计划

结合自查范围，编制《质量管理体系自查计划》，内容包括：自查时间安排、检查项目、检查方法、责任人员、输出文档等。

计划需提前3-5个工作日通知相关部门，以便其配合准备自查所需的文件、记录及现场条件。

二、自查实施阶段

文件资料审查

对照自查依据，查阅质量管理体系文件的完整性、适宜性及有效性（如质量手册是否覆盖所有标准条款、程序文件是否与实际操作一致、记录是否规范填写等）。

示例：检查《文件控制程序》是否明确文件的编制、审核、批准、发放、修订及作废流程，查阅近6个月的文件修订记录及发放签收表。

现场过程检查

深入生产/服务现场，观察关键过程、特殊过程的控制情况，核查操作人员是否按作业指导书执行、设备是否完好且定期校准、环境条件是否符合要求等。

示例：在车间观察某工序操作，核查操作人员是否持有有效上岗证书，设备点检记录是否完整，过程参数（如温度、压力）是否在规定范围内。

人员访谈与沟通

与部门负责人、岗位操作人员等进行访谈，知晓其对质量方针目标的认知程度、岗位职责的熟悉情况、异常问题的处理流程等。

示例：访谈生产操作人员，询问“当发觉产品不合格时，应如何处置？”，核查其回答是否符合《不合格品控制程序》的要求。

记录问题与证据

对自查过程中发觉的“不符合项”或“观察项”，详细记录问题描述、发生位置、涉及文件/记录编号、现场照片或访谈记录等客观证据，避免主观判断。

不符合项判定标准：未满足规定要求（如标准条款、文件规定、法律法规等）。

三、问题汇总与分级

整理自查结果

自查小组汇总各检查项目的结果，区分“符合项”“不符合项”和“观察项”（观察项为潜在风险或改进建议，暂不要求强制整改）。

对不符合项进行分类，如“文件类不符合”（文件缺失或不符合标准）、“执行类不符合”（未按文件规定操作）、“效果类不符合”（过程输出未达到预期目标）。

确定问题优先级

根据不符合项可能造成的影响（如质量风险、客户投诉、法规违规等），对问题进行分级：

严重不符合：导致体系失效、产品/服务严重不合格、客户重大投诉或违反法律法规的问题；

一般不符合：个别文件未执行、记录不规范等，对体系运行影响较小的问题。

四、整改计划制定

明确整改责任

针对每一项不符合项，由责任部门（如生产部、采购部等）负责人牵头制定《整改行动计划》，明确整改措施、完成时限、责任人及验证人。

责任人需为问题发生部门的主要负责人，保证整改资源（人力、物力、时间）的投入。

制定整改措施

整改措施需具体、可操作，遵循“纠正（消除已发生问题）+纠正措施（防止问题再发生）”的原则：

纠正措施：针对根本原因制定（如“因《设备操作规程》未明确校准周期，导致设备超期未校准”，修订规程并增加校准提醒机制）；

纠正：对已产生的不合格品进行返工、降级或报废处理。

示例：针对“某批次原材料检验记录缺失”的问题，整改措施可包括“立即补录检验记录，并由质检员*核查；修订《检验记录管理规范》，明确记录填写及审核时限”。

设定整改期限

根据问题严重程度设定整改期限：严重不符合项一般要求15个工作日内完成整改，一般不符合项要求30个工作日内完成，必要时可适当延长（需说明原因并报质量负责人*批准）。

五、整改执行与验证

实施整改措施

责任部门按照《整改行动计划》落实整改，保存整改过程中的相关证据（如修订后的文件、培训记录、现场照片等）。

整改效果验证

整改期限届满后，由质量管理部门组织验证人员（原自查小组成员或独立内审员）对整改结果进行验证：

验证方式：查阅整改证据、现场检查、人员访谈等；

验证标准：不符合项是否已消除，根本原因是否得到有效控制，同类问题是否不再发生。

验证结果分为