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生产关键过程控制操作规程

一、目的

为确保生产过程中关键环节得到有效控制，保障产品质量的稳定性与一致性，降低生产风险，提高生产效率，特制定本规程。本规程旨在规范关键过程的操作行为、监控方法及异常处理流程，为生产活动提供明确指引。

二、范围

本规程适用于公司内所有被识别为“关键过程”的生产环节。关键过程通常指对产品核心功能、性能、安全性或合规性有直接重大影响，或过程本身稳定性较差、易出现波动，需要重点监控的生产步骤。具体关键过程清单参见《生产过程关键控制点清单》。

三、职责

1.生产部：负责本规程的组织实施与日常管理，确保操作人员严格执行规程要求；负责关键过程所需资源的协调与保障；组织关键过程的优化与改进。

2.质量管理部：负责关键过程控制有效性的监督与审核；参与关键过程的识别与确认；负责关键过程质量数据的统计分析，并向相关部门反馈；参与过程异常的分析与处理。

3.设备部：负责关键过程所用设备的维护保养、校准与验证，确保设备处于良好运行状态，满足过程控制要求。

4.操作人员：严格按照本规程及相关工艺文件进行操作；负责过程参数的监控、记录与初步判断；及时报告过程中出现的异常情况，并参与异常处理。

5.技术部/工艺部：负责制定和更新关键过程的工艺参数、操作方法及相关技术文件；提供关键过程控制的技术支持，参与工艺问题的解决。

四、操作规程

4.1生产前准备与确认

1.文件确认：操作人员在开工前，必须仔细核对当前生产任务对应的工艺文件（如工艺卡、作业指导书等）的版本有效性，确保所执行的文件为必威体育精装版受控版本。如有疑问，立即向生产班组长或工艺技术人员确认。

2.人员确认：操作人员必须经过本关键过程操作的专项培训并考核合格，具备独立操作能力。生产班组长需确认当班人员状态良好，无影响操作的因素。

3.设备确认：

*操作人员按照《设备操作规程》进行开机前检查，包括设备清洁度、各部件连接紧固情况、润滑状况、安全防护装置完好性等。

*对需进行参数设定或校准的设备、仪器仪表（如温度控制器、压力计、计时器、计量器具等），应确认其在校准有效期内，并按工艺要求进行必要的设定与验证。

*必要时进行设备空转试运行，检查设备运行是否平稳，有无异常声响或泄漏。

4.物料确认：

*核对所用原材料、半成品的名称、规格、批号、数量，并检查其外观质量及检验合格状态（如查看检验报告单）。

*确保物料在规定的贮存条件下存放，未发生变质、污染。

5.环境确认：根据工艺要求，确认生产环境的温湿度、洁净度、照明、通风等条件是否符合规定。

6.首件确认：在正式批量生产前，应按规定制作并检验首件产品。首件检验合格并经质量管理部或授权人员确认签字后，方可进行批量生产。首件确认结果需记录存档。

4.2生产过程控制与执行

1.参数控制：操作人员必须严格按照工艺文件规定的参数（如温度、压力、时间、速度、配比、流量等）进行操作，不得擅自更改。如因特殊情况需调整参数，必须履行书面申请及审批手续，经技术部门或授权人员批准后方可执行，并做好记录。

2.操作规范：

*严格遵守作业指导书规定的操作步骤和方法，确保动作规范、准确。

*注意操作过程中的安全事项，正确佩戴和使用劳动防护用品。

*生产过程中应保持现场整洁有序，物料、工具、容器等按规定放置。

3.过程自检：操作人员在生产过程中应进行必要的自检，及时发现并剔除不合格品。自检项目、频率应符合工艺文件要求。

4.3过程监控与记录

1.监控项目与频率：生产班组长、质检员及操作人员应按照预先确定的监控计划，对关键过程参数、产品特性、设备运行状态等进行定时或连续监控。监控频率应能确保及时发现过程波动。

2.监控方法：根据监控项目的特性，采用目测、仪器测量、在线监测等适宜的方法进行监控。确保所用监测设备、工具的准确性。

3.记录要求：

*所有监控数据、操作步骤、设备状态、物料信息、环境条件等均需及时、准确、清晰、完整地记录在规定的表格或系统中。

*记录应使用规定的术语和单位，不得随意涂改。如确需修改，应采用规范的划改方式，并签名及注明日期。

*记录应妥善保管，便于追溯和分析。

4.4过程异常处理

1.异常识别：当监控数据超出规定范围、出现设备故障、物料异常、产品质量缺陷或其他偏离正常工艺条件的情况时，均视为过程异常。

2.异常报告：操作人员发现异常后，应立即停止相关操作（若可能导致进一步损失或安全风险时），并第一时间向生产班组长或现场负责人报告。报告内容应包括异常发生的时间、地点、现象、已采取的初步措施等。

3.异常处理：

*生产班组长或现场负责人接到报告后，应立即组织人员进行调查分析，初步判断异常原因和影响