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2025年7月生物制药习题

一、单选题（共40题，每题1分，共40分）

1.冷热空气直接混合式空气除菌流程适用于()地区

A．含水量较少

B．空气质量较差

C．所有

D．传热系数小、加热面积大

参考答案：【A】

答案解析：冷热空气直接混合式空气除菌流程适用于含水量较少地区

2.根据国家药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)规定，如药品标签中标注有效期至2009年01月，表示该药品可以使用到()

A．2008年12月31日

B．2009年1月31日

C．2009年2月1日

D．2009年1月1日

E．2008年12月1日

参考答案：【A】

答案解析：药品标签中标注有效期至2009年01月，其意思是可以使用到2008年12月31日，到2009年1月1日就超出有效期了。

3.含有酰胺结构不易发生水解反应的药物是（）

A．布比卡因

B．毛果芸香碱

C．对乙酰氨基酚

D．盐酸哌替啶

E．阿托品

参考答案：【C】

4.能杀死微生物的极限温度被称为()

A．极限温度

B．高温度

C．致死温度

D．死亡温度

参考答案：【C】

答案解析：致死温度是指杀死微生物的极限温度

5.微生物转化发酵是利用微生物细胞的()，把一种化合物转变成结构相关的更有经济价值的产物。

A．两种酶

B．一种酶

C．一种或多种酶

D．多种酶

参考答案：【C】

答案解析：微生物转化发酵是利用微生物细胞的一种或多种酶把一种化合物转变成结构相关的更有经济价值的产物。

6.影响发酵pH的因素有()。

A．以上都对

B．加糖量

C．加碱量

D．培养基

参考答案：【A】

答案解析：影响发酵PH的因素有培养基、加糖量、加碱量。

7.以下不属于半合成培养基的是()

A．血清培养基

B．LB培养基

C．马铃薯培养基

D．牛肉膏蛋白胨培养基

参考答案：【A】

答案解析：血清培养基属于天然培养基

8.药品生产质量管理规范的简称是()

A．GMP

B．GCP

C．GLP

D．GSP

参考答案：【A】

答案解析：药品生产质量管理规范的简称是GMP（GoodManufacturingPractice），它是药品生产和质量管理的基本准则，旨在确保药品的质量和安全性。GLP是药物非临床研究质量管理规范；GCP是药物临床试验质量管理规范；GSP是药品经营质量管理规范。

9.下列哪种化学品中毒，可损害人体骨髓造血功能？

A．氯气中毒

B．氯化苯中毒

C．苯中毒

D．二氧化硫中毒

参考答案：【C】

答案解析：苯中毒可损害人体骨髓造血功能。苯是一种有机溶剂，长期接触苯可导致骨髓造血功能障碍，引起再生障碍性贫血等血液系统疾病。二氧化硫中毒主要损害呼吸系统等；氯化苯中毒主要影响神经系统等；氯气中毒主要损害呼吸道等。

10.已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前()个月，重新申请GMP认证

A．4

B．12

C．6

D．3

E．5

参考答案：【D】

答案解析：药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前3个月，向原认证机关申请药品GMP重新认证。这是药品生产质量管理规范中的规定，目的是确保企业持续符合GMP要求，保障药品质量。

11.批生产记录如未规定药品失效期，则至少保存()年

A．3

B．2

C．各企业自定

D．4

E．5

参考答案：【A】

12.发酵中后期染菌，以下处理措施正确的是()。

A．大量补糖

B．可加入杀菌剂或抗生素

C．增大通风量

D．提高培养温度

参考答案：【B】

答案解析：发酵中后期染菌，可加入杀菌剂或抗生素，也可采取降低培养温度、降低通风量、停止搅拌、少量补糖等措施进行处理。

13.铅中毒者常表现（）

A．无明显感觉

B．注意力不集中

C．乏力、关节酸痛

D．兴奋

参考答案：【C】

14.实施GMP的要素包括()

A．以上都是

B．硬件

C．人员

D．以上都不是

E．软件

参考答案：【A】

答案解析：实施GMP的要素包括硬件、软件和人员。硬件是指生产环境、设施、设备等；软件涵盖质量管理文件、标准操作规程等；人员包括各级员工的素质、培训等。这三个方面相互关联、缺一不可，共同构成了实施GMP的要素。

15.下为质量控制实验室应当有的文件()

A．必要的检验方法验证报告和记录

B．检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿)

C．检验报告或证书

D．质量标准、取样操作规程和记录

E．以上都是

参考答案：【E】

答案解析：质量控制实验室应具备质量标准、取样操作规程和记录、检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）、必要的检验方法验证报告和记录、检验报告或证书等文件，所以以上都是。

16.固体培养基中的琼脂含量一般为()。

A．5%

B．2.50%

C．1.50%

D．0.50%

参考答案：【C】