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国家标准《医用软聚氯乙烯管材》编制说明

（征求意见稿）

一、工作简况，包括任务来源、制定背景、起草过程等

1、任务来源

根据国家标准化管理委员会文件国标委发【2025】16号《国家标准化管理

委员会关于下达2025年第一批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通

知》的要求，国家标准计划《医用软聚氯乙烯管材》（计划号T-607）

由河南驼人医疗器械集团有限公司负责修订，由全国塑料制品标准化技术委员会

（SAC/TC48）归口，主管部门为中国轻工业联合会。本国家标准计划下达日期为

2025年2月28日，项目周期12个月。

2、制定背景

本次修订背景是随着医疗技术的不断发展和人们对医疗用品安全性的关注

度提高，医用聚氯乙烯塑料市场呈现出稳步增长的趋势。同时，环保法规的趋严

和产品标准的提高也将促使行业进行整合和升级。2022年，在一系列鼓励政策

支持下，我国医疗器械行业持续健康快速发展。据统计，截至2022年底，我国

医疗器械生产企业总数比上一年增加了6062家，达到32632家。当年全国医疗

器械生产企业主营业务收入约12400亿元，比上一年增长大约20%。

医用聚氯乙烯在性能和成本方面具有潜在的优势，目前已成功应用于医用容

器、一次性医疗用品等医疗器械领域。由于中国医疗卫生事业的发展，住院人数

的上升，以及中国企业在全球的市场竞争力逐渐增强，医用聚氯乙烯的市场规模

持续上涨，由2017年的33.15亿元增长至2022年的62.7亿元，复合增长率为13.59%。

2022年我国医用聚氯乙烯产量达到44.8万吨，国内需求总量为43.2万吨。总的来

看，随着行业市场集中度提升，行业产品的升级换代，未来我国的医用聚氯乙烯

产品均价将会呈现出明显的波动上升态势。

目前，医用软聚氯乙烯管材的国家标准是GB/T10010-2009，自发布实施至

今已将近15年未进行修订。随着我国医疗行业的发展，无论是各类器械还是原材

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料都有了长足的发展，特别在聚氯乙烯材料方面，因其易加工且性价比高，呈现

多样性发展趋势，加之近年来增塑剂邻苯二甲酸二（2-乙基）已酯（DEHP）因存

在生殖毒性和致畸毒性，在使用安全性方面遭到诟病，目前采用非邻苯类增塑剂

的聚氯乙烯塑料在欧盟、日本等地区和国家的使用越来越广泛；另外，因未及时

修订，标准中的技术指标、方法与现行相关行业标准不一致，综上所述GB/T

10010-2009已不能适应近年来医用软聚氯乙烯管材的发展，不适应产品的应用

现状，标准的滞后给生产企业带来诸多不便。因此标准GB/T10010-2009的修

订势在必行。

党的二十大、中央经济工作会及全国两会的精神均提出“以高标准助力高技

术创新，促进高水平开放，引领高质量发展”。中国特色社会主义进入新时代，

我国经济已由高速增长阶段转向高质量发展阶段。高质量发展需要有高标准的引

领，是深化供给侧结构性改革和提升产业链供应链水平的内生动力。所以十分有

必要对产品标准GB/T10010—2009《医用软聚氯乙烯管材》进行修订，以发挥标

准的质量引领作用。

为进一步指导企业生产，提升行业竞争力，加强产品的推广应用，亟需修订

现行标准，补充完善并修改相关技术内容，持续保持该标准对行业的引领和指导

作用。因此，修订一个具有先进性、科学性的医用软聚氯乙烯管材国家标准更具

现实意义。

3、起草过程

（1）起草阶段

2025年6月14日，由全国塑料制品标准化技术委员会（SAC/TC48）组织在

河南省郑州市召开了首次工作会议，会议上首先成立由河南驼人医疗器械集团有

限公司任组长，江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司、北京千麦医学检验实验室

有限公司、河南省药品医疗器械检验院、华南理工大学（医疗器械研究检验中心）、

亚都医疗科技（河南）有限公司、成都事丰医疗器械有限公司、广州维力医疗器

械股份有限公司、南阳市久康医疗器械有限公司、深圳恒方大高分子材料科技有

限公司、北京化工大学、康源聚新（北京）科技有限公司、昊华化工有限责任公

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司为组员的标准修订工作组。本次工作会议对标准文本的初稿和验证方案进行深

入讨论。

2025年7月11日，本标准修订工作组召开了第二次工作组会议。会议上就

文本