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血液制品工职业健康及安全操作规程

文件名称：血液制品工职业健康及安全操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于血液制品生产过程中的职业健康及安全操作。所有从事血液制品生产、检验、包装、运输等工作人员必须严格遵守本规程。规程旨在确保工作人员身体健康，预防职业危害，保障生产安全和产品质量。要求工作人员具备基本的安全意识和操作技能，遵循科学、规范的操作流程，确保生产环境安全、卫生。

二、操作前的准备

1.防护措施：

a.工作人员进入生产区前，必须穿戴符合要求的防护服、口罩、手套、帽子和防护眼镜。

b.根据操作要求，佩戴相应的个人防护装备，如防护鞋、防护服等。

c.操作过程中不得佩戴首饰、手表等可能接触血液制品的物品。

d.饮食前必须洗手，避免交叉污染。

2.设备状态确认：

a.检查生产设备是否处于正常工作状态，包括温度、压力、流量等参数是否在规定范围内。

b.检查设备是否清洁，如有污渍或损坏，应立即清理或报修。

c.确认设备安全防护装置齐全有效，如紧急停止按钮、安全门等。

3.环境检查：

a.检查生产区域是否保持清洁、卫生，无积水、无杂物。

b.确认环境温度、湿度、空气质量等符合生产要求。

c.检查照明、通风设施是否正常，确保操作区域光线充足、空气流通。

d.检查消防设施、急救箱等应急设备是否完好，并熟悉其使用方法。

4.操作前培训：

a.操作人员应接受岗位操作规程、安全知识和技能的培训，确保熟练掌握操作流程。

b.培训内容包括：设备操作、应急处置、个人防护等。

c.经培训考核合格后，方可上岗操作。

5.物料准备：

a.核对生产原料、辅料、试剂等物料的质量、数量和规格是否符合要求。

b.检查物料包装是否完好，避免破损、污染。

c.将所需物料放置在操作台附近，方便取用。

6.记录填写：

a.准备好操作记录表，确保记录准确、完整。

b.记录操作时间、操作人员、设备状态、物料使用情况等信息。

c.操作结束后，及时填写操作记录表，并妥善保存。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.按照生产流程图和操作规程，依次进行原料准备、预处理、离心、过滤、分离、浓缩、灭活、无菌包装等步骤。

b.在每个步骤开始前，检查前一个步骤的完成情况，确保无误后进行下一步骤。

c.在操作过程中，严格遵循无菌操作原则，避免交叉污染。

2.作业方式：

a.原料准备：按照配方准确称量原料，确保原料质量。

b.预处理：将原料进行适当的加热、冷却、混合等预处理，以符合后续操作要求。

c.离心：将预处理后的原料进行离心分离，以分离出所需成分。

d.过滤：使用无菌过滤器对分离后的液体进行过滤，去除杂质。

e.分离：根据需要，对过滤后的液体进行进一步分离，得到不同纯度的产品。

f.浓缩：通过蒸发或其他方式浓缩溶液，提高产品浓度。

g.灭活：采用适当方法对浓缩液进行灭活处理，确保产品安全性。

h.无菌包装：将灭活后的产品进行无菌包装，确保产品在储存和运输过程中的质量。

3.异常处置：

a.在操作过程中，如发现设备异常、物料变质、操作失误等情况，应立即停止操作。

b.分析异常原因，采取相应措施进行处理，如更换设备、调整参数、重新准备物料等。

c.如异常情况可能影响产品质量，应立即启动应急预案，确保生产安全。

d.对异常情况及处理措施进行详细记录，为后续分析和改进提供依据。

4.操作规范：

a.操作过程中，严格按照规程要求进行，不得擅自更改操作步骤。

b.操作人员应随时关注设备运行状况，发现异常立即报告并采取措施。

c.定期对操作人员进行培训和考核，确保其熟练掌握操作技能和应急处置能力。

d.操作完成后，对设备进行清洁和消毒，为下一班次做好准备。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常振动、噪音。

b.温度、压力、流量等参数稳定在设定范围内，波动幅度不超过规定值。

c.仪表显示准确，无报警信号。

d.设备表面无异常磨损、裂纹或泄漏。

e.液体、气体等介质颜色、透明度符合规定要求。

2.异常现象识别：

a.设备振动加剧，可能存在设备不平衡或轴承损坏。

b.设备噪音异常，可能是设备内部部件松动或磨损。

c.温度、压力、流量等参数超出设定范围，可能是设备故障或控制系统异常。

d.仪表显示异常，可能是仪表故障或信号线路问题。

e.设备表面出现裂纹、磨损或泄漏，可能存在设备老化或维护不当。

f.液体、气体等介质颜色、透明度异常，可能存在污染或变质。

3.状态监测方法：

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