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2025-2025年执业药师之药事管理与法规高分通关题型题库附解析答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、产品质量和药品监督管理必须符合什么要求？()

A.国内外先进水平

B.国内领先水平

C.国家药品生产质量管理规范

D.企业自行制定的标准

2.药品生产、经营企业不得经营哪些药品？()

A.药品监督管理部门批准生产的药品

B.无生产批号的药品

C.有生产批号的药品

D.国家药品监督管理局公告禁止生产、销售的药品

3.药品生产企业在药品生产过程中，应当遵守哪些规定？()

A.可以根据实际情况调整生产工艺

B.必须按照国家药品生产质量管理规范进行生产

C.可以不进行产品质量检验

D.可以不记录生产过程

4.《药品管理法》规定，药品经营企业应当按照什么要求储存药品？()

A.便于销售

B.便于储存

C.适当储存条件

D.任何条件均可

5.药品广告中有关功能疗效的宣传，以下哪种说法是允许的？()

A.标明具体适应症

B.使用患者名义或形象作证明

C.涉及未上市药品

D.涉及疾病预防、治疗功能

6.药品生产、经营企业变更药品生产许可事项的，应当向哪个部门申请变更登记？()

A.工商行政管理机关

B.药品监督管理部门

C.卫生行政部门

D.质量技术监督部门

7.药品上市许可持有人对其药品质量负责，以下哪种说法是正确的？()

A.可以不进行药品质量检验

B.可以不建立药品质量管理体系

C.可以不进行药品质量追溯

D.必须建立药品质量管理体系，进行药品质量检验和质量追溯

8.药品零售企业销售处方药时，以下哪种行为是违法的？()

A.按照处方调配药品

B.向患者推荐处方药

C.不得向无处方者销售处方药

D.不得提供虚假处方

9.《药品管理法》规定，药品监督管理部门对药品实施什么制度？()

A.许可制度

B.资质审查制度

C.质量抽验制度

D.以上都是

二、多选题(共5题)

10.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量责任？()

A.确保药品生产符合GMP要求

B.对药品质量负责

C.建立药品召回制度

D.对药品广告进行审核

11.药品经营企业应遵守哪些规定来保证药品质量？()

A.按照药品经营质量管理规范经营

B.对药品储存条件进行严格管理

C.对销售人员进行专业培训

D.药品销售后不再进行质量跟踪

12.以下哪些属于药品广告不得有的内容？()

A.药品功效宣传

B.患者名义或形象作证明

C.疾病预防、治疗功能宣传

D.使用未经科学评价的用语

13.药品生产、经营企业发生药品不良反应，应采取哪些措施？()

A.立即停止销售和使用

B.向所在地药品监督管理部门报告

C.对患者进行救治

D.对已售药品进行召回

14.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品监督管理部门的职责？()

A.药品生产许可的审批和监督管理

B.药品经营许可的审批和监督管理

C.药品广告的审批和监督管理

D.药品质量监督检查

三、填空题(共5题)

15.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、产品质量和药品监督管理必须符合______要求。

16.药品经营企业应当按照______储存药品，确保药品质量。

17.药品广告中有关功能疗效的宣传，不得含有______的内容。

18.药品生产、经营企业变更药品生产许可事项的，应当向______申请变更登记。

19.药品上市许可持有人必须建立______，对其药品质量负责。

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业在药品生产过程中，可以根据市场需求随意调整生产工艺。()

A.正确B.错误

21.药品零售企业可以向无处方者销售处方药。()

A.正确B.错误

22.药品广告可以任意宣传其功能和疗效，不受任何限制。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业对药品储存条件的监管属于药品监督管理部门的职责。()

A.正确B.错误

24.药品上市许可持有人对药品质量负有终身责任。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的基本要求。

26.药品广告发布前需要经过哪些审查