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血液制品工岗位职业健康及安全操作规程

文件名称：血液制品工岗位职业健康及安全操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于血液制品生产岗位的全体员工。目的在于确保生产过程中职业健康与安全，预防事故发生，保障员工身体健康，提高生产效率。通过规范操作流程，降低职业暴露风险，为员工创造一个安全、健康的工作环境。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员必须穿戴符合国家规定的个人防护用品，包括但不限于防刺穿手套、防护眼镜、口罩、帽子、防护服等。进入生产区域前，需确认防护用品完好，并正确佩戴。

2.设备检查：操作前应对所使用的设备进行检查，确保其处于良好工作状态。检查内容包括设备外观、运行声音、润滑情况、安全装置等。如有异常，应立即停止使用并报告维修人员。

3.环境要求：生产区域应保持清洁、通风良好，温度和湿度符合生产要求。操作前应检查照明设施是否正常，地面是否平整干燥，防止滑倒事故。

4.原料和试剂准备：检查原料和试剂的质量，确认其符合生产要求。将原料和试剂放置在指定位置，避免交叉污染。

5.工作台面整理：操作前应将工作台面清理干净，摆放好所需工具和材料，确保操作过程中方便取用。

6.知识培训：操作人员应接受必要的职业健康与安全培训，熟悉本规程及操作流程，确保具备相应的操作技能和安全意识。

7.应急预案：熟悉应急预案，了解紧急情况下的应对措施，确保在紧急情况下能够迅速采取行动。

8.5S管理：严格执行5S管理原则，保持工作场所整洁有序，提高工作效率。

三、操作步骤

1.准备工作：穿戴好个人防护用品，检查设备状态，确认环境符合要求，整理工作台面，熟悉操作流程和应急预案。

2.原料处理：将原料按照规定进行称量，加入反应容器中，确保原料质量合格，避免污染。

3.设备启动：按照设备操作规程启动设备，调整参数至预设值，观察设备运行状态，确保稳定运行。

4.混合搅拌：启动搅拌系统，使原料充分混合，注意控制搅拌速度和温度，避免过热或搅拌不均匀。

5.过滤除菌：进行过滤除菌操作，确保产品无菌，使用前检查滤器是否完好，防止滤网破损导致的污染。

6.分装：按照操作规程进行分装，注意避免交叉污染，确保分装准确无误。

7.标签贴附：在分装完成后，贴附标签，注明产品信息、生产日期、批号等，确保信息准确。

8.质量检验：对成品进行质量检验，包括外观、物理性能、生物活性等，确保产品符合国家标准。

9.记录填写：详细记录操作过程中的关键数据，如温度、压力、反应时间等，便于后续分析和追溯。

10.清洁消毒：操作结束后，对设备、工具和操作区域进行清洁消毒，防止交叉污染，为下一次操作做好准备。

11.安全检查：在操作过程中，随时注意安全检查，发现异常情况立即停机处理，确保操作安全。

12.交接班：班次交接时，详细说明生产情况、设备状态、存在问题等，确保信息传递准确无误。

四、设备状态

1.良好状态：

-设备运行平稳，无异常振动和噪音。

-设备各部件运行正常，无漏油、漏气、漏水现象。

-仪表显示准确，控制系统稳定，无故障报警。

-设备表面清洁，无油污、灰尘和腐蚀痕迹。

-安全防护装置齐全，功能正常，无损坏。

-设备冷却系统运行良好，温度控制稳定。

2.异常状态：

-设备出现振动或噪音异常，可能存在轴承磨损、紧固件松动等问题。

-设备漏油、漏气、漏水，可能因密封件损坏或连接部位松动引起。

-仪表显示异常，可能存在传感器故障或电路问题。

-控制系统出现故障，如程序错误、响应缓慢等。

-设备表面出现油污、灰尘或腐蚀，可能因维护不当或环境因素影响。

-安全防护装置损坏或失效，如紧急停止按钮失灵、防护罩缺失等。

-冷却系统运行不稳定，可能导致设备过热，影响产品质量或设备寿命。

在操作过程中，应密切关注设备状态，发现异常立即停机检查，排除故障后再继续操作。定期对设备进行维护保养，确保设备处于良好状态，降低故障风险。同时，操作人员应熟悉设备异常处理流程，能够迅速应对突发状况。

五、测试与调整

1.测试方法：

-温度测试：使用温度计对设备工作区域进行实时监测，确保温度符合生产要求。

-压力测试：使用压力表检查管道和容器压力，确保在安全范围内。

-搅拌速度测试：通过控制面板调整搅拌速度，使用转速仪进行实际测量，确保搅拌速度稳定。

-过滤效率测试：使用过滤效率测试仪，对过滤系统进行测试，确保过滤效率达到标准。

-分装精度测试：通过称重或体积测量，检查分装设备的精度，确保产品量符合规定。

-生物活性测试：对成品进行生物活性测试，确保产品活性符合要求。