洁净服清洗效果及有效期验证方案.docxVIP

洁净服清洗效果及有效期验证方案

一、方案概述

洁净服作为控制污染、保障特定生产环境洁净度的关键防护装备，其清洗效果直接关系到后续生产过程的质量安全。为确保洁净服在使用前达到规定的洁净级别，并明确其在合理储存条件下的有效使用期限，特制定本验证方案。本方案旨在通过科学、系统的验证过程，客观评价洁净服清洗工艺的有效性及洁净服经清洗灭菌后在规定条件下的洁净保持能力，为洁净服的日常管理提供可靠依据。

二、验证目的

本验证的核心目的在于确认所采用的洁净服清洗工艺（包括清洗、漂洗、干燥、灭菌等环节）能够稳定、有效地去除洁净服上的微粒、微生物及残留物，使其达到预定的洁净标准。同时，通过对洁净服在模拟实际储存和使用条件下的洁净度变化进行考察，确定其清洗灭菌后的最长有效使用期限，以确保洁净服在整个使用周期内持续符合洁净控制要求。

三、验证范围

本方案适用于公司内所有直接接触洁净区环境或产品的洁净服（包括但不限于连体服、帽、鞋、手套等配套组件）的清洗效果验证及有效期验证。涉及的清洗过程包括指定清洗设备、专用洗涤剂、特定清洗程序参数以及后续的灭菌处理。有效期验证则涵盖洁净服经最终处理后至下次使用前的储存阶段及规定次数内的穿着使用阶段。

四、职责分工

为确保验证工作的顺利实施，明确各相关部门及人员的职责至关重要。质量管理部门负责方案的审核与最终批准，并对整个验证过程进行监督，确保数据的真实性与合规性。生产技术部门或指定的洁净服管理部门负责方案的具体组织与执行，包括洁净服的准备、清洗过程的操作、样品的采集与流转等。检测部门则承担验证过程中所有样品的理化检验与微生物检测工作，并出具准确的检测报告。相关操作人员需经过培训，严格按照方案规定的程序进行操作。

五、验证内容与方法

（一）清洗效果验证

1.清洗前准备确认

在正式进行清洗效果验证前，需对清洗设备的运行状态、洗涤剂的种类与浓度、水质（如电导率、微粒数）、清洗程序参数（如温度、时间、转速）等进行检查与确认，确保其符合预定的清洗工艺要求。同时，所用洁净服应是经过正常使用或模拟污染后的代表性样品，其材质、款式应与日常使用一致。

2.清洗过程参数监控

在清洗过程中，对关键工艺参数如各清洗阶段的温度、时间、漂洗次数、干燥温度与时间、灭菌温度与时间（如适用湿热灭菌）等进行实时监控和记录，确保清洗过程严格按照设定程序执行。

3.清洗效果评价指标与方法

清洗效果的评价主要通过对清洗后洁净服的微粒污染、微生物污染及残留物（如洗涤剂残留、纤维脱落物）进行检测。

*微粒检测：可采用擦拭法或水萃取法，按照相关标准对洁净服表面（重点包括袖口、胸前、背部、裤腿等易污染部位）的特定粒径微粒（如≥0.5μm、≥5μm）数量进行测定。

*微生物检测：通常采用接触碟法或擦拭法，对洁净服表面的微生物总数（如cfu/件或cfu/cm2）进行计数，并根据需要检测特定控制菌。

*残留物检测：根据洗涤剂类型，可采用pH值测定（检测漂洗残留）、conductivity法或特定化学试剂显色法等，评估洗涤剂残留量是否在可接受范围内。同时，可通过目视检查或特定仪器检查纤维脱落情况。

4.挑战性试验

为充分考察清洗工艺的有效性，可进行挑战性试验。例如，在洁净服上人为沾染一定量的、具有代表性的污染物（如模拟皮脂、粉尘、工艺相关残留物等），然后按常规清洗程序处理，检测其去除效果。

（二）洁净服有效期验证

1.样品准备与初始检测

选取经确认清洗效果合格的洁净服作为有效期验证样品。在进行储存前，对这批样品进行一次全面的初始洁净度检测（同清洗效果验证的检测项目），作为基线数据。

2.储存条件与周期设定

根据公司实际的洁净服储存条件（如洁净袋密封、洁净柜或特定级别洁净区环境），设置储存样品。同时，设定合理的考察周期，例如，在预期有效期内，按0天（初始）、1周、2周、1个月、2个月……等时间点进行取样检测。可根据产品特性和稳定性数据适当调整周期间隔。

3.穿着次数对有效期的影响（如适用）

洁净服的有效期不仅与储存时间相关，还可能受穿着次数的影响。因此，可设计另一组试验：将清洗灭菌后的洁净服，在模拟实际工作条件下进行规定次数的穿着（每次穿着后按规定方法折叠储存，不进行再次清洗），在达到设定穿着次数后或结合储存时间，检测其洁净度变化。

4.有效期考察的检测项目与频率

在每个设定的储存周期节点或穿着次数后，从储存条件下取出样品，按照与初始检测相同的方法和标准，对其微粒、微生物等关键洁净度指标进行检测。

5.有效期确定

根据不同储存时间/穿着次数下的洁净度检测结果，绘制变化趋势图。将洁净度指标首次超出可接受标准的前一个时间点（或穿着次数），确定为该洁净服在特定储存条件下的有效期。若在设定的最长考察周期内各项指标均保持合格，