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医疗器械生产设备管理面试题及答案详解

一、单选题（每题2分，共20题）

1.医疗器械生产设备管理中，以下哪项不属于设备全生命周期管理的关键环节？

A.设备采购与验收

B.设备使用与维护

C.设备报废与处置

D.设备操作人员的日常培训

2.根据医疗器械生产质量管理规范（GMP），设备使用前应完成的首项工作是什么？

A.设备清洁

B.设备校准

C.设备验证

D.设备操作手册的编写

3.医疗器械生产设备校准的频率主要取决于什么因素？

A.设备的购置成本

B.设备的使用频率

C.设备的预期寿命

D.设备制造商的建议

4.在医疗器械生产中，以下哪种设备验证方法适用于连续生产设备？

A.安装确认（IQ）

B.运行确认（OQ）

C.性能确认（PQ）

D.操作确认（OP）

5.医疗器械生产设备维护记录保存期限至少为多少年？

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

6.设备预防性维护计划的主要目的是什么？

A.减少设备停机时间

B.提高设备使用率

C.降低维护成本

D.延长设备使用寿命

7.医疗器械生产设备发生故障时，优先考虑的解决方法是？

A.更换新设备

B.寻找临时替代方案

C.延长设备使用时间

D.立即停用设备

8.设备变更控制流程中，以下哪个环节是必不可少的？

A.设备采购申请

B.设备验收检验

C.设备变更风险评估

D.设备操作人员培训

9.医疗器械生产设备清洁验证的目的是什么？

A.确保设备表面光洁

B.防止产品交叉污染

C.提高设备运行效率

D.降低设备维护成本

10.设备历史维护记录对于以下哪项工作最有价值？

A.设备采购决策

B.设备维护计划制定

C.设备性能评估

D.设备报废评估

二、多选题（每题3分，共10题）

1.医疗器械生产设备管理中，以下哪些属于设备验证的必要文件？

A.设备验证方案

B.设备验证报告

C.设备操作手册

D.设备维护记录

2.设备预防性维护计划应包含哪些内容？

A.维护周期

B.维护任务

C.维护负责人

D.维护所需备件

3.医疗器械生产设备发生重大故障时，应立即采取的措施包括？

A.停用故障设备

B.记录故障现象

C.调查故障原因

D.寻求专业维修支持

4.设备变更控制流程中，以下哪些环节需要相关部门的参与？

A.生产部门

B.质量部门

C.设备部门

D.采购部门

5.医疗器械生产设备清洁验证通常包括哪些内容？

A.清洁方法验证

B.清洁效果验证

C.清洁频率验证

D.清洁记录验证

6.设备全生命周期管理中，以下哪些属于关键管理环节？

A.设备采购

B.设备安装

C.设备使用

D.设备报废

7.医疗器械生产设备维护记录应包含哪些信息？

A.维护日期

B.维护内容

C.维护人员

D.维护费用

8.设备变更控制流程的主要目的是什么？

A.确保变更的可追溯性

B.防止不合格产品产生

C.评估变更的风险

D.确保变更的必要性

9.医疗器械生产设备校准通常包括哪些内容？

A.设备性能校准

B.设备精度校准

C.设备安全校准

D.设备功能校准

10.设备全生命周期管理的主要优势包括？

A.提高设备可靠性

B.降低维护成本

C.确保产品质量

D.延长设备使用寿命

三、判断题（每题1分，共20题）

1.医疗器械生产设备使用前必须进行安装确认。（正确）

2.设备校准和设备验证是同一个概念。（错误）

3.设备预防性维护可以完全消除设备故障。（错误）

4.医疗器械生产设备维护记录不需要编号和存档。（错误）

5.设备变更控制流程只需要生产部门参与即可。（错误）

6.医疗器械生产设备清洁验证只需要验证清洁效果。（错误）

7.设备全生命周期管理只关注设备使用阶段。（错误）

8.医疗器械生产设备发生故障时，可以继续使用直到维修完成。（错误）

9.设备变更控制流程不需要风险评估环节。（错误）

10.医疗器械生产设备维护记录保存期限可以根据需要调整。（错误）

11.设备校准通常由设备使用部门负责。（错误）

12.设备验证报告需要经过多方审核才能生效。（正确）

13.设备预防性维护计划可以完全避免设备故障。（错误）

14.医疗器械生产设备清洁验证只需要清洁一次即可。（错误）

15.设备全生命周期管理可以提高设备使用效率。（正确）

16.医疗器械生产设备发生故障时，可以临时使用替代设备。（正确）

17.设备变更控制流程只需要设备部门参与即可。（错误）

18.医疗器械生产设备清洁验证不需要验证清洁方法。（错误）

19.设备全生命周期管理只关注设备经济性。（