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2025年-2025年执业药师之药事管理与法规通关考试题库带答案解析

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产许可制度？()

A.药品生产许可证

B.药品生产质量管理规范认证

C.药品生产批准文号

D.药品生产注册证

2.药品经营企业采购药品时，应当向供货单位索取哪些证明文件？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品质量合格证明

D.以上所有

3.医疗机构制剂室配制制剂时，应当符合哪些条件？()

A.人员配备符合要求

B.设备设施符合要求

C.质量管理制度健全

D.以上所有

4.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品适应症或者功能主治

B.药品批准证明文件

C.药品生产企业的名称、地址和联系方式

D.虚假或者引人误解的内容

5.药品召回分为哪几个等级？()

A.一级召回、二级召回、三级召回

B.高风险召回、中度风险召回、低风险召回

C.严重召回、一般召回、轻微召回

D.药品生产召回、药品经营召回、医疗机构使用召回

6.药品不良反应报告和监测制度的主要内容是什么？()

A.药品不良反应报告、评价、控制

B.药品不良反应监测、评估、报告

C.药品不良反应预防、控制、报告

D.药品不良反应调查、评估、报告

7.以下哪种行为属于违反《药品管理法》规定的行为？()

A.药品生产企业在药品标签上注明药品批准文号

B.药品经营企业销售过期药品

C.医疗机构使用未经批准的药品

D.药品广告宣传药品疗效

8.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查包括哪些内容？()

A.药品生产质量管理规范执行情况

B.药品生产许可证持有情况

C.药品生产设施设备情况

D.以上所有

9.药品不良反应监测机构的主要职责是什么？()

A.负责药品不良反应的收集、评价、报告

B.负责药品不良反应的预防、控制、报告

C.负责药品不良反应的调查、评估、报告

D.负责药品不良反应的咨询、培训、报告

10.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品生产企业的名称、地址和联系方式

B.药品批准文号、生产批号、有效期

C.药品质量合格证明、说明书

D.以上所有

二、多选题(共5题)

11.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些属于药品监督管理部门的职责？()

A.药品生产、经营许可证的颁发和监督管理

B.药品质量监督检查和抽验

C.药品不良反应监测和评价

D.药品广告的审查和管理

E.药品召回的监督管理

12.《药品生产质量管理规范》要求，以下哪些是药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量目标管理

B.质量策划与控制

C.质量检验与审核

D.质量改进与持续改进

E.质量教育与培训

13.药品经营企业应当建立健全哪些制度？()

A.药品采购制度

B.药品储存制度

C.药品销售制度

D.药品运输制度

E.药品追溯制度

14.药品不良反应报告的主要内容包括哪些？()

A.药品使用情况

B.不良反应发生时间

C.不良反应表现

D.患者基本信息

E.药品不良反应原因分析

15.以下哪些情形下，药品监督管理部门可以撤销药品批准证明文件？()

A.药品质量不达标

B.药品生产、经营企业有严重违法行为

C.药品广告内容虚假

D.药品疗效不确切

E.药品存在安全隐患

三、填空题(共5题)

16.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括（）。

17.《药品生产质量管理规范》中规定，药品生产企业应当建立药品不良反应监测制度，对药品不良反应进行监测、评价和报告。药品不良反应报告应当向（）报告。

18.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品应当建立（），如实记录药品的购销情况。

19.《药品广告审查办法》中规定，药品广告的内容不得含有（）。

20.药品召回分为（）三个等级，根据药品安全隐患的严重程度划分。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施设备必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售任何来源的药品，无需考虑药品的合法性和安全性。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以含有不真实的宣传内容，只要不违反广告法即可。()

A.正确