医疗设备安全管理与维护实施方案.docVIP

vip

vip

PAGE/NUMPAGES

vip

医疗设备安全管理与维护实施方案

方案总则

（一）制定目的

以“安全第预防为主、全程管控、持续改进”为核心，规范医疗设备从采购准入、安装调试、日常使用、维护保养到报废处置的全生命周期管理，解决设备“维护不及时、操作不规范、风险无预警、责任不清晰”等问题，降低设备故障发生率与安全隐患，保障临床诊疗、康复治疗等工作连续开展，维护患者生命安全，同时契合临床路径中设备使用的标准化要求，助力医疗服务质量提升。

（二）核心定位

管理理念：“全周期覆盖、风险精准防控、维护标准化、责任闭环化”

总体目标：1年内实现医疗设备完好率≥98%，设备故障报修响应时间≤2小时，紧急故障处置≤30分钟，设备相关不良事件发生率≤0.1%；建立“采购-使用-维护-报废”全流程管理机制，设备维护合规率100%，操作人员持证上岗率100%。

（三）适用范围

覆盖医院所有医疗设备及相关管理、使用、维护人员，包括：

设备范围：康复治疗设备（康复机器人、平衡评估系统、物理因子治疗设备等）、检查检验设备（CT、MRI、血常规分析仪等）、手术设备（手术无影灯、麻醉机等）、急救设备（除颤仪、呼吸机等）、常规诊疗设备（血压计、输液泵等）；

部门范围：设备科、康复医学科、内科、外科、骨科、医技科室、护理部、质控科等；

人员范围：设备管理人员、设备维护工程师、临床设备操作人员（医师、康复治疗师、护士等）、采购人员、报废处置人员。

（四）管理原则

全生命周期管理：覆盖设备从采购到报废的每个环节，实现全程可追溯；

风险分级管控：按设备风险等级（高、中、低）制定差异化管理与维护策略；

标准化操作：统一设备操作流程、维护规范、应急处置预案；

责权明确：明确各部门、各岗位在设备管理中的职责，确保责任落实到人；

技术赋能：借助信息化系统实现设备管理、维护、预警的智能化升级。

医疗设备风险分级与分类管理

（一）风险分级标准

风险等级

判定依据

设备示例

管理要求

高风险

直接影响患者生命安全，故障可能导致严重伤害或死亡；技术复杂、价值昂贵

呼吸机、除颤仪、康复机器人、CT、MRI、麻醉机

专人专管、每日巡检、每月维护、每年全面校准

中风险

影响诊疗/康复效果，故障可能导致治疗中断或轻微伤害；技术较复杂

物理因子治疗设备、平衡评估系统、血常规分析仪、输液泵

指定责任人、每周巡检、每季度维护、每1-2年校准

低风险

辅助诊疗工作，故障对患者影响小；技术简单、价值较低

血压计、体温计、普通康复训练器械、轮椅

使用者自主管理、每月巡检、每半年维护、按需校准

（二）分类管理职责划分

管理环节

责任部门/人员

核心职责

采购准入

设备科+使用科室+质控科

制定采购标准、审核供应商资质、开展设备技术评估、签订维护协议

安装调试

设备科+供应商+使用科室

按规范安装调试、开展操作培训、验证设备性能达标

日常使用

使用科室（医师、康复治疗师、护士）

严格按操作规范使用、每日清洁保养、记录使用情况、及时上报故障

维护保养

设备科（维护工程师）+供应商

按计划开展预防性维护、故障维修、校准检测、记录维护档案

质量监控

质控科+设备科

定期开展设备质量检查、评估维护效果、处理设备相关不良事件

报废处置

设备科+财务科+环保部门

评估报废条件、办理报废手续、合规处置（回收/销毁）、资产核销

全生命周期标准化管理流程

（一）采购准入管理

需求提报：使用科室（如康复医学科）根据临床路径需求与诊疗需要，提交《医疗设备采购申请表》，明确设备技术参数、性能要求、使用场景；

资质审核：设备科联合质控科审核供应商资质（营业执照、医疗器械生产/经营许可证、产品注册证），优先选择具备完善售后服务的供应商；

技术评估：组织多学科专家（设备工程师、临床医师、康复治疗师）对设备技术先进性、兼容性、安全性、维护便利性进行评估；

招标采购：按医院采购流程组织招标，签订采购合同，明确设备质量标准、安装调试时限、售后服务（维护周期、响应时间、保修年限）；

准入验收：设备到货后，设备科联合使用科室、供应商开展验收，核对设备型号、配件、技术参数，测试设备性能，验收合格后方可入库。

（二）安装调试与培训管理

安装调试：供应商按规范完成设备安装、调试，设备科工程师全程监督，确保设备安装符合安全标准（如用电安全、空间布局），性能达到设计要求；

操作培训：供应商针对设备操作流程、安全注意事项、基础故障排查开展专项培训，覆盖所有潜在操作人员（医师、康复治疗师、护士）；

考核认证：培训后组织理论+实操考核，考核合格者颁发《设备操作资格证书》，持证方可上岗操作；

资料归档：设备科收集设备说明书、合格证、安装调试报告、培训记录等资