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情境模拟题：初级审核员应对现场审核突发状况

一、单选题（每题2分，共10题）

1.某医疗器械生产企业的现场审核过程中，审核员发现一名操作工正在违规使用已过期的无菌包装材料。此时，审核员应首先采取的措施是？

A.立即停止该操作工的工作，并要求其说明原因

B.详细记录该违规行为，并在审核报告中单独提出

C.向企业质量部门负责人了解该操作工是否经过相关培训

D.暂不干预，继续审核其他区域后处理

2.在审核某食品企业的HACCP计划时，审核员发现其关键控制点（CCP）的监控频率与计划书不符。此时，审核员应如何处理？

A.认为是操作人员失误，建议企业整改后继续审核

B.确认监控频率变更是否经过正式评审并记录在案

C.直接判定该企业不符合ISO22000标准要求

D.忽略该差异，因为实际监控记录符合要求

3.某汽车零部件供应商的现场审核过程中，审核员接到当地环保部门的紧急电话，称该企业存在未经审批的废水排放行为。此时，审核员应如何应对？

A.立即中止审核，协助环保部门调查

B.向企业负责人询问具体情况，并要求其提供相关证明文件

C.认为环保问题不属于本次审核范围，继续进行审核

D.通过手机拍摄现场照片作为证据，提交报告后离开

4.在审核某化妆品企业的供应商管理体系时，审核员发现其采购记录中部分原料的供应商信息缺失。此时，审核员应如何处理？

A.要求企业当场补充完整所有缺失信息

B.认为偶尔缺失不影响整体管理，继续审核其他内容

C.确认缺失信息的比例和重要性，决定是否开具不符合项

D.向企业质量经理施压，要求其在审核结束后立即整改

5.某电子产品的现场审核过程中，审核员发现实验室的温湿度控制记录存在连续3天的异常波动。此时，审核员应如何进一步调查？

A.认为是记录错误，要求实验室人员重新填写

B.确认异常波动是否影响产品检验结果，并查阅相关检验报告

C.直接开具不符合项，因为温湿度控制不符合标准要求

D.忽略该问题，因为实验室环境整体符合要求

6.在审核某制药企业的变更控制流程时，审核员发现某批原辅料因供应商变更导致批次稳定性异常。此时，审核员应如何处理？

A.要求企业立即停止使用该批次原辅料，并等待其提供稳定性验证报告

B.认为供应商变更属于正常操作，继续审核其他流程

C.确认变更是否经过风险评估和批准，并查阅相关记录

D.直接判定该企业变更控制流程失效，开具严重不符合项

7.某医疗机构现场审核过程中，审核员发现某科室的消毒设备校准证书过期。此时，审核员应如何处理？

A.要求科室立即更换校准证书，并扣留该设备

B.认为校准证书过期是操作失误，建议科室尽快整改

C.确认该设备是否仍在使用，并查阅相关消毒记录

D.忽略该问题，因为科室其他消毒措施符合要求

8.在审核某玩具制造企业的客户投诉处理流程时，审核员发现其记录中存在多次未关闭的投诉案例。此时，审核员应如何处理？

A.要求企业立即关闭所有未处理投诉，并提交整改计划

B.认为投诉数量较多是正常现象，继续审核其他流程

C.确认未关闭投诉的原因，并查阅相关原因分析和纠正措施

D.直接开具不符合项，因为客户投诉未得到有效处理

9.某食品加工企业的现场审核过程中，审核员发现其库存的食品原料标签模糊不清。此时，审核员应如何处理？

A.要求企业立即更换所有模糊标签，并停止该原料的使用

B.认为标签模糊是操作失误，建议企业加强管理

C.确认模糊标签是否影响原料追溯，并查阅相关库存记录

D.忽略该问题，因为原料本身未过期且未发霉

10.在审核某光伏组件生产企业的质量手册时，审核员发现其文件结构存在多处逻辑混乱。此时，审核员应如何处理？

A.要求企业立即重新编写质量手册，并提交修订版

B.认为文件结构问题不影响实际执行，继续审核其他内容

C.确认逻辑混乱是否导致实际操作困难，并查阅相关执行记录

D.直接判定该企业质量管理体系失效，开具严重不符合项

二、多选题（每题3分，共5题）

1.某医疗器械企业的现场审核过程中，审核员发现以下哪些情况可能构成质量风险？

A.操作工未按规定佩戴手套进行无菌操作

B.原辅料入库检验记录存在空白

C.设备维护保养计划未按期执行

D.客户投诉未及时关闭

E.实验室环境温湿度记录异常

2.在审核某汽车零部件供应商的供应商管理流程时，审核员发现以下哪些环节可能存在不符合项？

A.供应商资质审核不完整

B.采购订单中部分条款未明确

C.供应商绩效监控记录缺失

D.原辅料入库检验频率不足

E.供应商变更未经过风险评估

3.某制药企业的现场审核过程中，审核员发现以下哪些情况可能违反GMP要求？

A.操作工在非洁净区