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2025年中药创新药临床试验伦理审查与合规管理.docx

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    2025年中药创新药临床试验伦理审查与合规管理模板范文

    一、2025年中药创新药临床试验伦理审查与合规管理概述

    1.1.行业背景

    1.2.政策环境

    1.2.1.政策支持

    1.2.2.法规体系

    1.3.行业现状

    1.3.1.临床试验伦理审查

    1.3.2.合规管理

    1.4.发展趋势

    1.4.1.伦理审查规范化

    1.4.2.合规管理水平提升

    1.5.结论

    二、中药创新药临床试验伦理审查的关键要素

    2.1.伦理审查委员会的设立与职责

    2.1.1.IRB的组成

    2.1.2.IRB的运作机制

    2.2.临床试验方案的伦理审查

    2.2.1.受试者权益保护

    2.2.2.风险与受益评估

    2.3.知情同意的过程与内

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