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2025版医疗器械经营监督管理办法培训考核试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据2025版《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）申请经营许可。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：B

2.医疗器械经营企业质量管理制度中，不属于核心内容的是（）。

A.供货者资格审核制度

B.医疗器械广告审查制度

C.不合格医疗器械处理制度

D.质量事故报告制度

答案：B

3.经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后（）年；无使用期限的，不得少于（）年。

A.2；5

B.3；5

C.2；3

D.3；10

答案：A

4.从事冷链管理医疗器械经营的企业，应当配备的温度监测设备不包括（）。

A.自动温度记录设备

B.备用制冷设备

C.温度异常报警装置

D.湿度监测设备

答案：D

5.医疗器械经营备案凭证的备案编号格式为（）。

A.食药监械经营备〔年份〕XXXX号

B.械经营备〔省份简称〕XXXXXX号

C.械经营许〔省份简称〕XXXXXX号

D.食药监械经营许〔年份〕XXXX号

答案：B

6.网络销售医疗器械的企业，应当在其网站首页显著位置展示（）。

A.医疗器械生产许可证

B.医疗器械经营许可证或备案凭证

C.网络文化经营许可证

D.增值电信业务许可证

答案：B

7.对存在质量问题的医疗器械，经营企业应当立即（），并通知相关生产企业、使用单位或购货者。

A.停止销售

B.降价处理

C.销毁

D.退回生产企业

答案：A

8.医疗器械经营企业变更经营场所的，应当（）。

A.向原发证部门备案

B.重新申请经营许可

C.无需办理手续

D.向原发证部门申请变更登记

答案：D

9.监督检查中发现经营企业未按规定建立并执行质量管理制度的，药品监督管理部门首先应（）。

A.处5万元以上10万元以下罚款

B.责令限期改正

C.吊销经营许可证

D.列入严重违法失信名单

答案：B

10.进口医疗器械的经营企业，应当查验的证明文件不包括（）。

A.医疗器械注册证

B.境外生产企业资质证明

C.进口检验检疫证明

D.产品说明书中文译本

答案：B

11.从事第二类医疗器械经营的企业，备案时需提交的材料不包括（）。

A.企业营业执照

B.经营场所和库房地址的地理位置图、平面图

C.质量管理人员的学历或职称证明

D.医疗器械经营许可申请表

答案：D

12.医疗器械经营企业委托运输的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行（）。

A.口头确认

B.书面评估

C.现场检查

D.无需管理

答案：B

13.未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动的，违法所得不足1万元的，最高可处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.30万元

答案：D

14.冷链管理医疗器械运输过程中，温度超出规定范围时，经营企业应当（）。

A.继续运输并记录

B.立即停止运输，采取补救措施并记录

C.销毁该批次产品

D.通知购货者自行处理

答案：B

15.医疗器械经营企业的质量管理人员应当具有（）。

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业中专以上学历

C.药学专业本科以上学历

D.不限专业，但需经过培训

答案：B

16.经营企业应当在每年（）前向药品监督管理部门提交上一年度自查报告。

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

答案：B

17.网络交易服务第三方平台提供者未履行资质审核义务的，最高可处（）罚款。

A.10万元

B.20万元

C.30万元

D.50万元

答案：D

18.医疗器械经营企业分立、合并的，应当（）。

A.申请变更许可

B.重新申请经营许可

C.办理备案变更

D.无需处理

答案：B

19.对投诉举报或者其他线索表明可能存在质量安全风险的医疗器械，药品监督管理部门可以（）。

A.责令暂停销售

B.直