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药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度

一、质量管理体系制度

1.质量方针和目标：药店的质量方针为“质量第一，服务至上，确保医疗器械安全有效”。质量目标包括医疗器械购进验收合格率达到99%以上，在库医疗器械养护合格率达到98%以上，医疗器械销售差错率控制在0.1%以内，顾客投诉处理满意率达到95%以上等。

2.质量管理体系文件管理

建立文件管理制度，明确文件的起草、审核、批准、发放、修订、废止等流程。所有质量管理体系文件应统一编号，注明版本号、生效日期等信息。

定期对质量管理体系文件进行评审和修订，确保文件的有效性和适应性。当法律法规、企业经营规模、经营范围等发生变化时，应及时对相关文件进行修订。

文件的发放应做好记录，确保使用部门和人员能够及时获取必威体育精装版版本的文件。文件的保存应安全、完整，便于查阅和追溯。

二、人员与培训制度

1.人员资质要求

企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规和规章，具有一定的质量管理经验和能力。

质量管理人员应具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称，熟悉医疗器械质量管理知识和相关法规要求，能够独立开展质量管理工作。

从事医疗器械采购、验收、养护、销售等工作的人员应具有高中以上学历，经过专业培训，掌握相应的业务知识和技能。

2.人员培训

制定年度培训计划，明确培训内容、培训对象、培训时间、培训方式等。培训内容应包括法律法规、质量管理知识、医疗器械专业知识、操作技能等方面。

培训方式可采用内部培训、外部培训、网络培训等多种形式。内部培训由企业内部的专业人员进行授课，外部培训可邀请监管部门、行业专家等进行授课。

建立培训档案，记录员工的培训情况，包括培训时间、培训内容、考核成绩等。培训考核不合格的人员应进行补考或重新培训，直至考核合格为止。

三、采购管理制度

1.供应商审核

建立供应商评估和选择制度，对供应商的合法资格、生产能力、质量保证体系、信誉等进行全面评估。审核供应商的营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、医疗器械注册证或备案凭证等资质文件。

与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。质量保证协议应包括质量标准、验收方式、售后服务、违约责任等内容。

定期对供应商进行重新评估，根据评估结果调整供应商名单。对于存在质量问题或信誉不佳的供应商，应及时终止合作。

2.采购流程

采购人员应根据企业的经营需求和库存情况，制定采购计划。采购计划应经质量管理人员审核，确保采购的医疗器械符合质量要求。

采购订单应明确医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格、生产厂家、交货日期等信息。采购订单应经采购部门负责人和质量管理人员签字确认后生效。

在采购过程中，应及时跟踪订单的执行情况，确保医疗器械按时、按质、按量到货。

四、验收管理制度

1.验收人员要求

验收人员应具有一定的医疗器械专业知识和验收技能，熟悉验收标准和流程。验收人员应经过专业培训，考核合格后方可上岗。

2.验收标准和流程

按照医疗器械的质量标准和采购合同的要求进行验收。验收内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、数量、规格、型号等。

对于需要进行检验或检测的医疗器械，应按照规定进行检验或检测。检验或检测合格后方可入库。

验收过程中应做好记录，记录内容包括验收日期、验收人员、医疗器械名称、规格、型号、数量、生产厂家、验收结果等。验收记录应保存至超过医疗器械有效期1年，但不得少于3年。

3.不合格品处理

对验收不合格的医疗器械，应及时与供应商联系，办理退货或换货手续。

不合格医疗器械应单独存放，并有明显的标识。对不合格医疗器械的处理情况应做好记录，包括处理时间、处理方式、处理结果等。

五、储存与养护管理制度

1.储存条件要求

根据医疗器械的特性和储存要求，设置相应的储存环境。常温储存的医疗器械温度应控制在10℃-30℃，阴凉储存的医疗器械温度应控制在不高于20℃，冷藏储存的医疗器械温度应控制在2℃-8℃。

储存环境的相对湿度应控制在35%-75%。应配备温湿度监测设备，定期对储存环境的温湿度进行监测和记录。

医疗器械应按品种、规格、型号、批次等分类存放，并有明显的标识。医疗器械与地面、墙壁、屋顶等应保持一定的距离，以保证通风和防潮。

2.养护措施

制定养护计划，定期对在库医疗器械进行养护检查。养护检查的内容包括医疗器械的外观、包装、有效期等。

对近效期的医疗器械应进行重点养护，及时采取催销、退货等措施。对储存时间较长的医疗器械，应进行质量复查。

做好养护记录，记录内容包括养护日期、养护人员、医疗器械名称、规格、型号、养护情况等。养护记录应保存至超过医疗器械有效期1年，但不得少于3年。

六、销售管理制度

1.销售资质审核

在销售医疗器械前，应