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中药饮片各岗位标准操作规程

一、引言

中药饮片的质量直接关系到临床用药的安全与疗效，是中医药事业传承与发展的物质基础。为确保中药饮片在生产、加工、储存等各个环节均符合规范要求，保障饮片质量稳定可控，特制定本标准操作规程。本规程适用于中药饮片生产企业及医疗机构中药房内各相关操作岗位，旨在为从业人员提供清晰、明确的操作指引，促进中药饮片质量管理的规范化、标准化。各岗位人员必须严格遵守本规程，认真履行职责，确保每一道工序都符合质量要求。

二、中药材验收与养护岗位

（一）岗位职责

负责对购入的中药材进行质量验收，确保其符合规定标准；对验收合格的中药材进行科学储存与养护，防止其在储存过程中发生变质、虫蛀、霉变等现象，保证中药材的质量稳定性。

（二）操作流程与要求

1.验收：

*凭证核对：收到中药材后，首先核对随货同行单与订货合同，确认品名、规格、产地、数量等信息一致。

*外观检查：对中药材的形态、颜色、气味、质地等进行直观检查，观察有无虫蛀、霉变、腐烂、杂质、异物及异常气味。

*抽样检查：按照规定的抽样方法和比例，从同批中药材中抽取具有代表性的样品。抽样过程应规范，确保样品的真实性和代表性。

*质量判定：依据国家药品标准或相关炮制规范，对抽取的样品进行检验（或送检）。重点关注有效成分、水分、灰分、杂质限量等指标。验收合格后方可入库。

2.入库与养护：

*分类存放：根据中药材的性质（如易吸湿、易挥发、有毒、贵细等）进行分类、分库或分区存放。不同品种、规格、产地、批次的中药材应分开码放，并设有明显标识。

*条件控制：库房应保持清洁、干燥、通风、避光，具备防鼠、防虫、防鸟设施。根据中药材特性，控制适宜的温湿度。对于特殊中药材，如需要冷藏或特殊条件储存的，应按其要求执行。

*定期检查与养护：按照规定周期对库存中药材进行巡查，检查有无虫蛀、霉变、走油、变色等情况。对易发生质量问题的中药材，应采取有效的养护措施，如晾晒、烘干、通风、使用符合规定的防虫剂等，但需注意防虫剂不得对中药材造成污染。

*记录与台账：详细记录中药材的验收、入库、出库、养护等情况，建立健全库存台账，做到账物相符，记录清晰、完整、可追溯。

（三）质量控制要点

*中药材的真伪鉴别是验收的首要环节，必要时应请专业人员或送法定检验机构进行鉴别。

*严格控制中药材的含水量，防止因水分过高导致霉变或虫蛀。

*对毒性中药材、贵细中药材应实行双人双锁管理，确保安全。

*近效期中药材应及时预警，并优先使用。

（四）注意事项

*验收人员应具备相应的专业知识和鉴别能力，熟悉各类中药材的质量特征。

*发现不合格中药材，应立即隔离存放，及时上报，并按规定程序处理，不得擅自使用或放行。

*养护过程中使用的方法和材料必须安全、有效，符合中药材养护的相关规定，避免对中药材造成二次污染。

三、净制岗位

（一）岗位职责

负责对中药材进行净选加工，去除杂质、非药用部位及霉变、虫蛀等不合格部分，使中药材达到净度要求，为后续切制或炮制工序提供合格的净药材。

（二）操作流程与要求

1.领料与核对：根据生产指令领取待净制的中药材，核对品名、规格、批号、数量等信息，确保与指令一致。

2.净制处理：

*挑选：人工或借助适当工具，拣去中药材中的杂质、非药用部位、霉变及虫蛀部分。

*风选：利用风力将中药材与较轻的杂质分离。

*水选：对于某些泥沙较多或需水淘洗的中药材，可采用淋法、洗法、泡法等方法进行处理，以去除杂质和部分水溶性有害物质。操作时应注意控制水量、水温及淘洗时间，避免有效成分流失。淘洗后的中药材应及时干燥。

*筛选：使用不同孔径的筛网，分离药材与杂质，或按大小分档，便于后续加工。

*剪、切、刮、削、剔除：对某些特定中药材，需进行剪切、刮皮、去毛、去心、去核、去芦等处理，操作应符合规定要求，尽量减少有效成分的损失。

3.检查与记录：净制后的药材应进行净度检查，确保符合规定标准。记录净制前药材重量、净制后药材重量、杂质数量、操作时间、操作人员等信息。

（三）质量控制要点

*净制后的药材，其杂质、非药用部位的残留量应符合相关标准规定。

*水洗处理时，应避免药材组织细胞破裂，防止有效成分流失。对于易溶于水或有效成分不稳定的药材，应尽量缩短水洗时间或采用淋洗法。

*净制后的药材应及时进行下一步加工或干燥处理，防止积压、霉变。

（四）注意事项

*操作前应检查所用工具、设备是否清洁、完好。

*不同品种的中药材应分开净制，防止交叉污染。

*净制过程中产生的废弃物应按规定分类处理。

四、切制岗位

（一）岗位职责

根据中药材的特性和炮制要求，将净制后的中药材切制成一定