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零售药店医疗器械质量管理制度

一、医疗器械质量管理制度总则

为加强零售药店医疗器械的质量管理，保证医疗器械的质量安全，保障人民群众使用医疗器械的安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本药店实际情况，特制定本制度。

本制度适用于本零售药店医疗器械的采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的质量管理活动。

二、人员与培训制度

1.人员资质要求

企业法定代表人或者负责人是医疗器械质量的主要责任人，应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。

质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或职称，熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的质量标准及相关要求，能独立解决经营过程中的质量问题。

从事验收、养护、保管等工作的人员应具有高中以上文化程度，并经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

直接接触医疗器械的人员，每年应进行健康检查并建立档案，患有传染病或者其他可能污染医疗器械的疾病的，不得从事直接接触医疗器械的工作。

2.培训计划与实施

药店应制定年度人员培训计划，明确培训内容、培训时间、培训方式和培训考核等要求。培训内容应包括法律法规、质量管理知识、医疗器械专业知识等。

定期组织员工参加内部培训和外部培训。内部培训由药店质量管理人员或邀请相关专家进行授课；外部培训可参加药品监督管理部门组织的培训或行业协会举办的培训活动。

对新入职员工进行岗前培训，培训合格后方可上岗。培训内容包括药店的质量管理制度、岗位职责、操作流程等。

建立员工培训档案，记录员工的培训时间、培训内容、考核成绩等信息，作为员工绩效考核和晋升的依据之一。

三、采购管理制度

1.供应商审核

采购人员应负责对医疗器械供应商的合法资格进行审核，索取并留存加盖供应商公章的营业执照、医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证等证明文件复印件。

审核供应商的质量保证能力和信誉，了解其生产或经营的医疗器械质量状况、售后服务等情况。必要时，可对供应商进行实地考察。

建立合格供应商档案，记录供应商的基本信息、审核情况、供货情况等，并定期进行更新和评估。

2.采购计划制定

采购人员应根据药店的销售情况、库存情况和市场需求，制定合理的医疗器械采购计划。采购计划应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、采购时间等内容。

在制定采购计划时，应优先选择质量可靠、信誉良好的供应商提供的医疗器械，并注意控制采购成本。

3.采购合同签订

采购医疗器械时，应与供应商签订采购合同。采购合同应明确双方的权利和义务，包括医疗器械的质量标准、包装要求、运输方式、交货时间、验收方式、售后服务等内容。

合同中应明确质量条款，要求供应商提供的医疗器械必须符合国家有关标准和规定，并有产品质量合格证明文件。

4.采购记录

采购人员应做好采购记录，记录内容包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产企业、供应商、采购日期、采购价格等。采购记录应真实、准确、完整，保存期限不得少于医疗器械使用有效期满后2年；无有效期的，不得少于5年。

四、验收管理制度

1.验收人员职责

验收人员应严格按照验收标准和程序对采购的医疗器械进行验收，确保入库的医疗器械质量合格。

验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械的验收标准和方法。

2.验收标准与内容

验收医疗器械时，应检查其外观、包装、标签、说明书等是否符合规定要求。医疗器械的外观应无破损、变形、污渍等缺陷；包装应完好无损，标签和说明书应清晰、准确，标明产品名称、规格、型号、生产企业、注册证号、生产日期、有效期等内容。

检查医疗器械的质量证明文件，如产品合格证、注册证或备案凭证等是否齐全、有效。

对需要进行检验或检测的医疗器械，应按照规定进行抽样送检，检验合格后方可入库。

3.验收程序

验收人员在收到采购的医疗器械后，应首先核对到货凭证与采购记录是否一致，包括医疗器械的名称、规格、型号、数量等。

对医疗器械进行外观检查和包装检查，如发现有问题应及时与供应商联系处理。

按照规定进行质量证明文件的审核，对不符合要求的医疗器械应拒绝验收。

验收合格的医疗器械应及时办理入库手续，验收不合格的医疗器械应单独存放，并做好记录，及时通知采购人员与供应商协商处理。

4.验收记录

验收人员应做好验收记录，记录内容包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产企业、供应商、到货日期、验收日期、验收结论等。验收记录应真实、准确、完整，保存期限不得少于医疗器械使用有效期满后2年；无有效期的，不得少于5年。

五、储存管理制度

1.储存环境要求

药店应设置专门的医疗器械储存场所，储存场所应整洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合医疗器械的储存要求。

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