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2025gmp试题二及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP认证的主要目的是什么？

A.提高产品质量

B.降低生产成本

C.增加市场份额

D.减少政府监管

答案：A

2.在GMP体系中，哪项不属于药品生产的基本要求？

A.人员健康

B.生产环境

C.设备维护

D.市场营销策略

答案：D

3.GMP规定，药品生产过程中应如何处理不合格产品？

A.直接销售

B.降价处理

C.销毁或退货

D.作为样品保留

答案：C

4.GMP要求药品生产企业的质量管理部门应具备哪些职能？

A.生产计划制定

B.原材料采购

C.质量控制与保证

D.产品销售

答案：C

5.药品生产过程中，哪项活动不需要进行严格的记录？

A.原材料入库

B.生产操作

C.设备校准

D.员工培训记录

答案：D

6.GMP要求药品生产企业应如何管理生产过程中的变更？

A.随意变更

B.无需记录

C.按规定程序变更并记录

D.仅口头通知相关人员

答案：C

7.药品生产过程中，哪项不属于清洁验证的范畴？

A.清洁方法的有效性

B.清洁频率的合理性

C.清洁人员的操作技能

D.清洁记录的完整性

答案：C

8.GMP规定，药品生产企业的哪些人员需要接受GMP培训？

A.管理人员

B.生产人员

C.质量人员

D.所有人员

答案：D

9.药品生产过程中，哪项活动不需要进行验证？

A.原料药生产

B.成品药生产

C.包装过程

D.设备清洗

答案：D

10.GMP要求药品生产企业应如何处理投诉和不良反应？

A.忽略

B.口头通知

C.记录并调查

D.仅通知销售部门

答案：C

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP体系包括哪些基本要素？

A.人员健康

B.生产环境

C.设备维护

D.文件管理

E.质量控制

答案：A,B,C,D,E

2.药品生产过程中，哪些活动需要严格的记录？

A.原材料入库

B.生产操作

C.设备校准

D.清洁过程

E.员工培训

答案：A,B,C,D,E

3.GMP要求药品生产企业应如何管理文件？

A.文件编号

B.版本控制

C.文件审批

D.文件存储

E.文件销毁

答案：A,B,C,D,E

4.药品生产过程中，哪些因素需要控制？

A.温度

B.湿度

C.洁净度

D.压力

E.照度

答案：A,B,C,D,E

5.GMP规定，药品生产企业应如何进行变更控制？

A.变更评估

B.变更实施

C.变更记录

D.变更验证

E.变更通知

答案：A,B,C,D,E

6.药品生产过程中，哪些活动需要验证？

A.原料药生产

B.成品药生产

C.包装过程

D.清洁验证

E.设备验证

答案：A,B,C,D,E

7.GMP要求药品生产企业应如何管理人员？

A.健康检查

B.培训

C.紧急情况处理

D.晋升

E.绩效评估

答案：A,B,C,E

8.药品生产过程中，哪些活动需要清洁？

A.设备

B.工具

C.工作台

D.地面

E.空气

答案：A,B,C,D,E

9.GMP规定，药品生产企业应如何处理投诉和不良反应？

A.记录

B.调查

C.通知

D.处理

E.预防

答案：A,B,C,D,E

10.GMP要求药品生产企业应如何管理供应商？

A.供应商评估

B.合同管理

C.质量控制

D.交付检验

E.绩效评估

答案：A,B,C,D,E

三、判断题（每题2分，共10题）

1.GMP认证是药品生产企业的强制性要求。

答案：正确

2.GMP规定，药品生产企业的所有员工都需要接受GMP培训。

答案：正确

3.GMP要求药品生产企业的生产环境必须达到一定的洁净度标准。

答案：正确

4.GMP规定，药品生产过程中的所有变更都需要经过严格的评估和验证。

答案：正确

5.GMP要求药品生产企业必须建立文件管理系统。

答案：正确

6.GMP规定，药品生产过程中的所有活动都需要进行记录。

答案：正确

7.GMP要求药品生产企业必须进行变更控制。

答案：正确

8.GMP规定，药品生产过程中的所有设备都需要进行校准。

答案：正确

9.GMP要求药品生产企业必须处理投诉和不良反应。

答案：正确

10.GMP规定，药品生产企业必须管理供应商。

答案：正确

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述GMP的基本要求。

答案：GMP的基本要求包括人员健康、生产环境、设备维护、文件管理、质量控制等方面。具体要求包括人员健康检查、生产环境的洁净度标准、设备的定期校准和维护、文件的管理和版本控制、质