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2025-11-24 发布于江苏
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2025gmp试题及答案下载

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP认证的主要目的是什么？

A.提高产品质量

B.降低生产成本

C.增加市场份额

D.减少政府监管

答案：A

2.GMP要求生产环境中的空气洁净度达到什么标准？

A.10,000级

B.100,000级

C.1,000级

D.30,000级

答案：C

3.GMP规定，生产人员进入洁净区前必须进行哪些操作？

A.更换工作服

B.洗手消毒

C.更换鞋套

D.以上都是

答案：D

4.GMP要求生产过程中使用的设备必须进行哪些操作？

A.定期清洁

B.定期校准

C.定期维护

D.以上都是

答案：D

5.GMP规定，生产过程中使用的原辅料必须进行哪些操作？

A.检查质量

B.记录批号

C.存放于适当环境

D.以上都是

答案：D

6.GMP要求生产过程中必须进行哪些记录？

A.生产日志

B.设备使用记录

C.原辅料使用记录

D.以上都是

答案：D

7.GMP规定，生产过程中产生的废弃物必须进行哪些处理？

A.分类收集

B.安全处理

C.记录存档

D.以上都是

答案：D

8.GMP要求生产过程中的温度和湿度控制在什么范围内？

A.15-25℃、30-50%

B.18-26℃、40-60%

C.20-30℃、50-70%

D.22-28℃、60-80%

答案：B

9.GMP规定，生产过程中使用的清洁剂必须进行哪些操作？

A.选择合适的清洁剂

B.浓度配制

C.清洁效果验证

D.以上都是

答案：D

10.GMP要求生产过程中的变更必须进行哪些操作？

A.变更控制

B.风险评估

C.验证

D.以上都是

答案：D

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP的基本原则包括哪些？

A.风险管理

B.持续改进

C.文件化

D.以上都是

答案：D

2.GMP要求生产环境中的哪些因素进行控制？

A.温度

B.湿度

C.空气洁净度

D.洁净度

答案：ABCD

3.GMP规定，生产人员必须进行哪些培训？

A.GMP知识培训

B.操作技能培训

C.安全培训

D.以上都是

答案：D

4.GMP要求生产过程中使用的设备必须进行哪些验证？

A.安装确认

B.运行确认

C.性能确认

D.以上都是

答案：D

5.GMP规定，生产过程中使用的原辅料必须进行哪些检验？

A.进货检验

B.中间检验

C.成品检验

D.以上都是

答案：D

6.GMP要求生产过程中的哪些记录必须保存？

A.生产日志

B.设备使用记录

C.原辅料使用记录

D.以上都是

答案：D

7.GMP规定，生产过程中产生的废弃物必须进行哪些分类？

A.有害废弃物

B.一般废弃物

C.污水

D.以上都是

答案：D

8.GMP要求生产过程中的温度和湿度控制在哪些范围内？

A.15-25℃、30-50%

B.18-26℃、40-60%

C.20-30℃、50-70%

D.22-28℃、60-80%

答案：ABCD

9.GMP规定，生产过程中使用的清洁剂必须进行哪些验证？

A.清洁效果验证

B.安全性验证

C.稳定性验证

D.以上都是

答案：D

10.GMP要求生产过程中的变更必须进行哪些评估？

A.风险评估

B.效果评估

C.可行性评估

D.以上都是

答案：D

三、判断题（每题2分，共10题）

1.GMP是药品生产质量管理规范。

答案：正确

2.GMP要求生产环境中的空气洁净度越高越好。

答案：错误

3.GMP规定，生产人员进入洁净区前不需要更换鞋套。

答案：错误

4.GMP要求生产过程中使用的设备不需要定期校准。

答案：错误

5.GMP规定，生产过程中使用的原辅料不需要记录批号。

答案：错误

6.GMP要求生产过程中不需要进行任何记录。

答案：错误

7.GMP规定，生产过程中产生的废弃物不需要分类处理。

答案：错误

8.GMP要求生产过程中的温度和湿度不需要控制在特定范围内。

答案：错误

9.GMP规定，生产过程中使用的清洁剂不需要进行清洁效果验证。

答案：错误

10.GMP要求生产过程中的变更不需要进行风险评估。

答案：错误

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述GMP的基本原则。

答案：GMP的基本原则包括风险管理、持续改进、文件化、验证、变更控制等。风险管理要求在生产过程中识别、评估和控制风险；持续改进要求不断优化生产过程，提高产品质量；文件化要求建立和保存相关的文件记录；验证要求对生产过程和设备进行验证，确保其有效性和稳定性；变更控制要求对生产过程中的变更进行控制和评估。

2.简述GMP对生产环境的要求。