29.变更化学制剂处方中的辅料-JS药品生产监管处.pdfVIP

变更化学制剂处方中的

辅料

药品生产监管处

左武剑

2022年5月

目录

01辅料概念及监管历史沿革

02指导原则解读

03案例分析及注意事项

辅料的概念

定义：生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

（《药品管理法》）

关键

词

符合药最低用无不良化学性分类管

非药品用要求量影响质稳定理

我国辅料注册制度沿革2012高风险辅料2019高风险辅料

具体到品种具体到剂型

药用辅料实施分类将药用辅料由单独审批

管理。对新的药用改为在审批药品注册申

辅料和安全风险较请时一并审评审批，并

高的药用辅料实行且不再单独核发相关注我国辅料的注册制

许可管理，对其他册批准证明文件。

辅料实行备案管理。2016度变化：由过去独

2012国家药监局发布《关于立、分散的管理方

《国家食品药品监督药包材药用辅料与药品式调整为以制剂质

管理局关于印发加强关联审评审批有关事项

量为核心的统一管

药用辅料监督管理有的公告》

关规定的通知》理新模式

常用辅料（21版化药指导原则中提及）

淀粉、糊精、微晶纤维素、填充

干淀粉、交联聚维酮、微晶

甘露醇剂

纤维素

崩解

剂

助流

硬脂酸镁、滑石粉

剂

粘合

润滑

剂

淀粉浆、糊精、微晶纤维素、

硬脂酸镁、聚乙二醇