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医疗技术临床应用管理制度

一、总则

为加强医疗技术临床应用管理，规范医疗技术临床应用行为，保障医疗质量和医疗安全，根据相关法律法规和规章，结合本机构实际情况，制定本制度。医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。开展医疗技术临床应用应当与本机构功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。

二、管理组织与职责

（一）医疗技术临床应用管理委员会

本机构设立医疗技术临床应用管理委员会，由院领导、相关职能部门负责人以及临床、医技、药学等专家组成。委员会的主要职责包括：

1.贯彻落实医疗技术临床应用管理相关的法律、法规、规章和规范，制定本机构医疗技术临床应用管理制度并组织实施。

2.对本机构医疗技术临床应用进行评估和审核，包括新技术新项目的引进、现有技术的继续开展等。

3.定期对本机构医疗技术临床应用情况进行检查和分析，评估技术应用的安全性、有效性和伦理合理性，及时发现并解决存在的问题。

4.负责对本机构医疗技术临床应用的风险进行管理，制定风险防范措施和应急预案。

5.组织开展相关人员的培训和教育，提高医疗技术临床应用管理水平。

6.对违反医疗技术临床应用管理规定的行为进行调查和处理。

（二）医务部门

医务部门是医疗技术临床应用管理的具体执行部门，负责日常管理工作。其主要职责如下：

1.负责受理医疗技术临床应用项目的申报，组织专家进行论证和审核。

2.对医疗技术临床应用项目进行登记和备案，建立技术档案。

3.监督检查医疗技术临床应用的实施情况，包括技术操作规范、人员资质、设备设施等方面。

4.收集、整理和分析医疗技术临床应用相关的数据和信息，定期向医疗技术临床应用管理委员会汇报。

5.协调解决医疗技术临床应用过程中出现的问题，组织开展多学科协作。

6.配合相关部门对医疗技术临床应用的不良事件进行调查和处理。

（三）临床科室

临床科室是医疗技术临床应用的具体实施部门，科主任是科室医疗技术临床应用管理的第一责任人。其主要职责包括：

1.严格执行本机构医疗技术临床应用管理制度，确保医疗技术临床应用的安全、有效。

2.组织科室人员学习和掌握相关医疗技术的规范和标准，开展技术培训和考核。

3.对本科室开展的医疗技术进行定期评估，及时发现并改进存在的问题。

4.负责本科室医疗技术临床应用项目的申报和资料准备工作。

5.对本科室医疗技术临床应用的不良事件进行报告和处理，并配合相关部门的调查。

6.积极参与医疗技术临床应用管理委员会组织的各项活动。

三、医疗技术分类与管理

（一）医疗技术分类

根据医疗技术的安全性、有效性和风险程度，将医疗技术分为三类：

1.第一类医疗技术：是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

2.第二类医疗技术：是指安全性、有效性确切，但技术难度较大、风险较高，对医疗机构的服务能力、人员资质、设备设施等有较高要求的医疗技术。

3.第三类医疗技术：是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

涉及重大伦理问题；

高风险；

安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；

需要使用稀缺资源；

卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

（二）管理要求

1.第一类医疗技术：由医疗机构自行管理，临床科室在开展此类技术前，应向医务部门备案。医务部门定期对第一类医疗技术的临床应用情况进行检查和评估。

2.第二类医疗技术：医疗机构开展第二类医疗技术，应当向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。临床科室在开展第二类医疗技术前，需经科室讨论通过，填写《医疗技术临床应用申请表》，并附相关资料，报医务部门。医务部门组织专家进行论证和审核，审核通过后报卫生行政部门备案。医疗机构应定期对第二类医疗技术的临床应用情况进行评估，评估结果报卫生行政部门。

3.第三类医疗技术：医疗机构开展第三类医疗技术，应当按照国家有关规定向相应的卫生行政部门申请准入。未经准入不得开展第三类医疗技术临床应用。临床科室拟开展第三类医疗技术时，需进行充分的论证和准备，经科室、医务部门审核后，报医疗技术临床应用管理委员会审议。审议通过后，由医疗机构向卫生行政部门提出申请，经批准后方可开展。医疗机构应严格按照批准的范围和条件开展第三类医疗技术临床应用，并接受卫生行政部门的监督检查。

四、医疗技术临床应用准入管理

（一）新项目新技术准入

1.申报条件

临床科室开展新项目新技术应具备以下条件：

符合国家有关法律法规和政策规定，以及本机构的功能任务和发展规划。

有科学依据，预期结果能为患者带来明显的益处，且安全性、有效性有保障。

具备开展该项目技术的专业技术人员、设备设施和相应的配套条件。