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《药品经营和使用质量监督管理办法》考试试题练习题

一、选择题

1.《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，药品经营企业从事药品经营活动，应当遵守（）。

A.《药品管理法》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品生产质量管理规范》

D.《医疗机构制剂配制质量管理规范》

答案：B。解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》明确，药品经营企业从事药品经营活动应遵守《药品经营质量管理规范》，以确保药品经营过程中的质量安全。A选项《药品管理法》是药品管理的基本法律；C选项《药品生产质量管理规范》适用于药品生产环节；D选项《医疗机构制剂配制质量管理规范》针对医疗机构制剂配制。

2.药品零售企业应当按照国家有关规定配备（），负责处方审核，指导合理用药。

A.执业药师

B.药师

C.执业医师

D.临床药师

答案：A。解析：药品零售企业按照规定需配备执业药师负责处方审核和指导合理用药。药师范围较广，执业医师主要负责诊断治疗开处方，临床药师一般在医疗机构工作，所以答案选A。

3.药品使用单位购进药品，应当建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。

A.进货检查验收

B.药品保管

C.药品养护

D.药品不良反应监测

答案：A。解析：药品使用单位购进药品要建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，保证购进药品质量。B选项药品保管是对购进后药品储存的管理；C选项药品养护是保持药品质量稳定的措施；D选项药品不良反应监测是对药品使用过程中不良反应的监测。

二、填空题

1.药品经营企业应当依法经营药品，保证药品经营全过程（）、（）、（）。

答案：持续符合法定要求；质量可控；风险可防。解析：这是药品经营企业在经营药品过程中应遵循的基本要求，确保药品质量和公众用药安全。

2.药品使用单位应当坚持（）、（）、（）的原则，遵守药品采购、验收、储存、养护、调配及使用等有关规定。

答案：安全有效；科学合理；经济适宜。解析：药品使用单位在药品使用过程中需遵循这些原则，保障患者用药既安全有效又符合实际情况。

3.药品批发企业应当建立并实施（）、（）、（）等质量管理体系文件。

答案：质量管理制度；岗位职责；操作规程。解析：这些质量管理体系文件是药品批发企业确保药品经营质量的重要依据和规范。

三、判断题

1.药品经营企业可以销售过期药品，但需降价处理。（）

答案：错误。解析：过期药品属于劣药，药品经营企业严禁销售过期药品，不论是否降价处理，销售过期药品是严重违反《药品管理法》和《药品经营和使用质量监督管理办法》的行为。

2.药品使用单位可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）

答案：错误。解析：药品使用单位必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，以保证购进药品的质量和来源可追溯，从不具有资格的企业购进药品是违法的。

3.药品零售企业可以不凭处方销售所有处方药。（）

答案：错误。解析：药品零售企业必须凭处方销售处方药，除部分经批准的可以不凭处方销售的处方药外，严格凭处方销售处方药是保障患者用药安全的重要措施。

四、解答题

1.简述药品经营企业质量管理制度的主要内容。

答案：药品经营企业质量管理制度主要内容包括：

质量管理体系的建立和维护，明确质量方针和目标，确保经营活动符合相关法规和规范要求。

人员管理，包括人员招聘、培训、健康管理等，保证员工具备相应的专业知识和技能，能胜任岗位工作。

设施设备管理，对仓库、冷藏设备、运输工具等进行定期检查、维护和校准，确保其正常运行，满足药品储存和运输的条件。

药品采购管理，审核供应商的资质，建立合格供应商名录，签订质量保证协议，确保购进药品的质量。

药品验收管理，按照规定的标准和程序对购进药品进行验收，检查药品的外观、包装、标签、说明书等，验明药品合格证明和其他标识。

药品储存与养护管理，根据药品的性质和储存要求，合理设置仓库温湿度条件，定期对药品进行养护检查，防止药品变质、损坏。

药品销售管理，严格执行销售管理制度，确保销售药品的合法性和质量，做好销售记录，保证药品可追溯。

药品召回管理，建立药品召回制度，当发现药品存在质量问题或安全隐患时，及时启动召回程序，保障公众用药安全。

药品不良反应报告和监测管理，收集、分析和报告药品不良反应信息，配合药品监管部门做好相关工作。

文件和记录管理，对质量管理的各项文件和记录进行规范管理，确保文件的有效性和记录的完整性、可追溯性。

2.药品使用单位在药品采购过程中应注意哪些方面？

答案：药品使用单位在药品采购过程中应注意以下方面：

供应商资质审核：必须从具有合法资质的药品生产、经营企业购进药品。审核供应商的《药品生