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产品留样管理制度

1.目标：?

??为确保企业产品质量，便于对每批产品质量情况可追溯性提供客观依据?2.范围：?

??适适用于原辅料、半成品、成品留样管理。?3.?职责：?

?检验员搜集、考察样品，留样管理员管理样品，质量主管负责对留样管理工作监督、检验。?4.?正文：?4.1?人员要求?

4.1.1?留样管理员负责留样品管理工作，含有一定专业知识，了解样品性质和贮存方法。?4.2?样品分类?

4.2.1?常规留样：成品均需每批作常规留样，原辅料首次进货（包含改版后首次进货）必需留样；半成品生产过程中产生人为不合格而又满足于销售样品留样，常规留样为留样备查品，作为样品检验出现异常、产品在贮存期间或销售过程中出现异常时复检用样。?4.2.2?长久留样?

4.2.2.1?首次生产品种前三批作长久留样，其它正常生产品种不一样规格每十二个月留三批作长久留样。?

4.2.2.2?生产工艺、方法变动或更换原辅料、内包装材料供给商时，作长久留样?

4.2.2.3?更新设备或任何变动可能引发内在质量改变时，作长久留样?4.2.2.4?长久留样检验周期及项目?

4.2.2.4.1?通常按0、12、24、36、48个月检验周期全检观察，直到产品使用期后十二个月。?

4.2.2.4.2?检验项目：按产品要求物理性能、化学性能、环氧乙烷残留量、生物性能?

4.3?留样数量和环境要求?

4.3.1?留样数量：常规留样通常应不低于一次全检量1倍；长久留样依据样品性质和留样时间确定，通常不低于一次全检量5倍；特殊情况下依据各品种不一样、采购量少而另外制订。?4.3.2?环境要求?

4.3.2.1?留样柜存放于通风、干燥、避光处，条件和库房基础一致（相对湿度为45～75%，温度为20℃以下），室内有温湿度计和排风设施。?

4.3.2.2?留样管理员天天上、下午检验温湿度，并作好《留样室温湿度表》统计（休息日除外）。?4.4?样品接收：?

4.4.1?检验员将样品交留样管理员办理样品交接，填写《收样统计》?4.5?样品保留?

4.5.1?成品留样包装形式应和市场销售最小包装相同，原料药可采取模拟包装。每个留样柜内品名、规格、批号、起源、留样数量、编号及留样日期应贴在标签上，并易于识别，同时在《留样记录表》上登记。?4.6?贮存期限?

4.6.1?成品：使用期后1年，原辅料：检验合格后1年，半成品：成品检验合格后转交销售部?

4.7?全部样品全部是极为关键实物档案，不得随意动用，只有在做老化试验时、出现质量投诉和市场抽检出现质量问题需对其质量进行检验时方可使用。?4.8?留样品销毁?

4.8.1?超出留样期限样品每十二个月集中销毁一次，由留样管理员填写《销毁单》，注明品名、批号、数量、销毁原因、销毁方法等，报质量主管审核，经理同意。?4.8.2?销毁要有2人以上现场监督，并有《销毁统计》?5.相关文件?

??1、《留样记录表》?2、《留样标签》??3、《留样销毁单》??4、《留样室温湿度表》?

???5、《收样统计》???6、《销毁统计》

留样记录表

样品：编号：

序号

日期

名称

规格

数量

代码

存放位置

登记人

备注

留样销毁单

编号：

序号

产品名称

规格/型号

批号

数量

销毁原因：



申请人：申请日期：

质量部经理审核意见

留样室温湿度表

编号：

日期

时间

温度℃

湿度%

统计人

备注

早晨

下午

早晨

下午

早晨

下午

收样统计

编号：

产品名称

型号/规格

批号

数量

备注

交样人

收样人

收样统计

编号：

产品名称

型号/规格

批号

数量

备注

交样人

收样人

销毁统