厂房设施维护保养操作作业规程.docVIP

标准操作规程

STANDARDOPERATIONPROCEDURE

编号：

Code：

SOP-4-001-1

必威体育官网网址等级：

ConfidentialGrade：

■秘密□机密□绝密

标题：

Title：

厂房设施维护保养操作规程

SOPforFacilitiesCareandMaintenance

起草人：

Draftedby：

日期：年月日

Date：

制订部门：设备动力部

DraftingDept.：

审核人：

Reviewedby：

日期：年月日

Date：

颁发部门：质保部

Issuedby：

QA审核：

ReviewedbyQA：

日期：年月日

Date：

实施日期：年月日

EffectiveDate：

同意人：

Approvedby：

日期：年月日

Date：

复审期：年月

ReviewedDate：

1、目标

为确保药品生产质量，延长厂房和设施使用寿命，充足发挥其性能和作用，必需加强对厂房、设施保养和维护，坚持以预防为主维护保养标准。

2、范围

适适用于全部厂房建筑、设施，包含通常生产区、洁净厂房，公用工程（空调净化系统、水、电、汽系统）和仓贮设施，质量控制、部门设施、厂区道路等保养维护。

3、责任者

设备动力部、生产部、质保部及厂房设施使用部门。

4、内容

4.1厂房和设施维护保养，应坚持“预防为主”标准

4.1.1由设备动力部进行巡回检验，洁净厂房和通常生产厂房每个月巡回检验一次。检验范围包含包含外墙、内墙、房顶、门窗、管道、操作台、地面、给排水、保温、标识、照明、防虫防鼠方法及设施防腐油漆完好情况等，公用工程系统和仓贮设施，质量控制设施，厂区道路等，做好巡回检验统计。

4.1.2如发觉洁净室墙壁和顶棚交接处，墙壁和墙壁之间有缝隙，不密封等现象，要立即进行打胶或采取其它方法使之密封。

4.1.3各部门如发觉损坏，应立即汇报工程设备部，按相关规程组织维修，并填写R-SOP-4-001-04

4.1.4洁净厂房维修后应由工程设备部组织验收并进行跟踪检验。

4.1.5对照明器材、通风口及其它设施维修保养，应尽可能地在生产区外进行操作。

4.2定时维护

4.2.1对厂房设施，依据制订维护计划每十二个月进行一次检修维护

4.2.2设备动力部负责制订R-SOP-4-001-03《厂房设施检修维护计划表》

4.2.3定时维护应做好R-SOP-4-001-04

4.3紧急情况下检修

4.3.1生产部、质保部在日常生产及质量监督过程中，应亲密关注厂房内表面及隶属设施情况。发觉有裂缝、脱落等可能影响产品质量情况，应立即汇报设备动力部

4.3.2设备动力部

4.3.3检修后，设备动力部组织相关部门进行验收，合格后才能继续进行生产。

4.4厂房设施相关统计及验收汇报应归入档案。

5、相关文件及统计

5.1企业文件：

SMP-4-012《洁净厂房管理规程》，

5.2统计表：

R-SOP-4-00

R-SOP-4-00

R-SOP-4-00

R-SOP-4-001

6、变更记载

无

通常生产区厂房设施巡查统计

InspectionRecordofPlantFacilitiesinOrdinaryArea

厂房编号：检验日期：年月日R-SOP-4-001-01

序号

检验内容

存在问题

采取方法

备注

1

检验内外墙面、装饰涂层是否完好

2

检验墙体、房顶等是否有开裂、渗漏等

4

检验门窗是否完好

5

检验地面是否平整完好

6

检验落水管、排水管、排污管道等否完好，有没有堵塞

7

检验排风设施是否完好

8

检验照明灯具是否完好

9

检验操作台是否完好

10

检验主管道设施支架等表面防腐保温是否完好

11

其它

12

检验结论：

检验人：日期：年月日

13

工程设备部意见：

审核人：日期：年月日

洁净厂房设施巡查统计

InspectionRecordofPlantFacilitiesinCleaningArea

厂房编号：检验日期：年月日R-SOP-4-001-02

序号

检验内容

存在问题

采取方法

备注

1

检验墙面是否完好

2

检验吊顶和墙面、墙