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临床试验SMO业务流程与质量管理手册

引言

本手册旨在规范临床试验现场管理组织（SMO）的业务运作，确保临床试验过程的合规性、数据的真实性与可靠性，以及受试者权益得到充分保障。本手册基于相关法规要求、行业实践及内部经验沉淀编写，适用于本机构所有临床试验项目的承接与执行。所有参与临床试验现场管理的人员均须熟悉并严格遵守本手册的规定。手册内容将根据法规更新与实践发展进行定期评审与修订。

第一章业务承接与评估

1.1项目初步接洽

业务部门在接到潜在项目信息后，应与申办方或合同研究组织（CRO）进行初步沟通，明确项目的基本情况，包括研究药物/器械类型、适应症、试验分期、设计方案要点、目标入组例数、计划启动时间及预计周期等。同时，了解申办方对研究中心的初步意向、合作模式及核心需求。此阶段需收集足够信息，为后续项目评估奠定基础。

1.2项目可行性评估

成立临时评估小组，对项目进行全面可行性分析。评估内容包括但不限于：

*法规符合性：评估项目是否符合当前国家及地方药品监督管理部门的法规要求。

*研究中心资源：结合项目特点，初步评估现有合作研究中心或潜在研究中心的承接能力，包括研究者经验、科室病源量、设备条件、既往研究业绩及机构管理流程等。

*受试者招募：基于适应症特点、入选排除标准，初步评估目标人群的可获得性及招募难度。

*团队能力匹配度：评估内部团队是否具备相应的专业知识、经验及人力来承接该项目。

*潜在风险：识别项目在执行过程中可能存在的风险点，如复杂的程序、严格的时间节点等，并初步评估风险应对能力。

1.3商务洽谈与合同评审

在初步确认项目可行后，与申办方就服务范围、职责分工、服务费用、付款方式、项目周期、双方权利义务及违约责任等核心商务条款进行洽谈。达成初步意向后，启动合同评审流程。法务部门及相关业务部门共同对合同条款进行审核，确保合同内容完整、明确，符合法律法规及公司利益，特别是关于服务质量标准、数据必威体育官网网址、知识产权归属及责任界定等关键条款。

第二章项目启动与准备

2.1项目团队组建与职责分工

合同签署后，指定项目负责人（PM），由PM根据项目需求组建项目团队，包括临床研究协调员（CRC）、研究护士（RN，如适用）及其他支持人员。明确团队各成员的职责与分工，确保每个关键环节均有专人负责。PM对项目的整体进度、质量及团队管理负总责。

2.2项目启动前培训

项目团队组建后，PM组织开展全面的项目启动前培训。培训内容至少包括：

*试验方案及相关附件（如研究者手册、病例报告表（CRF）、知情同意书（ICF）模板等）的详细解读。

*相关的标准操作规程（SOP），包括本机构SOP及项目特定SOP。

*临床试验相关法规及伦理要求。

*研究药物/器械的特性、给药方式、预期疗效及可能的不良事件。

*数据记录与报告要求，特别是安全性数据的记录与报告流程。

*受试者招募策略与沟通技巧。

*项目特定的质量控制要求。

培训后应进行考核，确保团队成员具备执行项目所需的知识与技能。

2.3研究中心选择与启动准备

2.3.1研究中心调研与筛选

根据项目需求及初步评估结果，PM与团队共同筛选合适的研究中心。如需新增研究中心，应对其资质、研究者背景、科室条件、伦理委员会运作效率、合作意愿及管理流程进行深入调研。最终选定的研究中心应能保障试验顺利进行。

2.3.2伦理与机构立项报批

协助申办方或研究者准备伦理审查及机构立项所需的全部资料，包括但不限于临床试验方案、ICF、研究者手册、相关资质证明等。按照研究中心伦理委员会及机构的要求提交资料，并负责后续的沟通、补充资料及跟踪审批进度，确保及时获得伦理批件及机构立项通知书。

2.3.3试验物资准备与管理计划

协助申办方进行试验用药品/器械、CRF、原始数据记录表、实验室检查单等试验物资的接收、清点、登记与分发。制定试验物资的管理制度，包括储存条件监控、领用登记、回收与销毁流程等，确保物资的规范管理。

2.3.4项目启动会（InvestigatorMeeting,IM）

在研究中心各项准备工作就绪后，组织召开项目启动会。参会人员包括主要研究者（PI）、sub-I、研究护士、CRC及申办方/CRO代表。会议内容包括详细的方案培训、研究流程演练、GCP及伦理要求强调、各方职责明确、沟通机制建立及答疑等。确保所有参与研究的人员均充分理解试验要求。

第三章临床试验实施过程管理

3.1受试者招募与筛选

3.1.1招募计划与执行

根据试验方案要求及研究中心实际情况，制定详细的受试者招募计划，包括招募途径（如院内广告、科室常规患者筛选、数据库检索、合作医疗机构推荐等）、招募时间表及目标。CRC在研究者指导下，严格按照招募计划执行，确