滤芯验证法规要求-PDF.pdfVIP

除菌过滤器

验证的法规要求

工艺

验证中心培训人：朱翠翠

ValidationCenter2013-06-22

主要

培训内容

ucGMP在除菌过滤方面的发展

u除菌过滤的相关法规概念和工艺验证规范

u除菌过滤细菌截留验证

u完整性测试和验证

u溶出物/析出物、化学兼容性

和吸附作用验证

u小结

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cGMP在除菌过滤方面的发展

60年代FDA确认有能通过0.45μm滤芯的微生物

70年代开发0.2μm滤芯

80年代FDA给出除菌滤芯定义，引入细菌挑战

（ASTMF-838标准出台）

90年代工艺验证的完善，工艺验证中引入细菌挑战

现在滤芯厂家提供验证指南（各种实验

方法，实验结果，BCT和IT值等相关数据

）同时提供按USP〈88〉class6进行生物

安全性评价的结果；工艺验证外包。

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除

菌过滤的相关法规概念和工艺验证规范

u除菌过滤的相关法规概念和工艺验证规范

ÿ引入除菌过滤的相关法规

ÿ除菌级过滤器的相关概念

ÿ除菌过滤器使用的相关法规

ÿ除菌过滤的工艺规范

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引入过滤除菌的相关法规

2010版GMP附录1无菌药品

u第六十一条无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终

灭菌，最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证

-6

水平，SAL）不得高于10。采用湿热灭菌方法进行最终

灭菌的，通常标准灭菌时间F值应当大于8分钟，流通蒸

0

汽处理不属于最终灭菌。

对热不稳定的产品，可采用无菌生产操作或过滤除

菌的替代方法

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