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2025-11-23 发布于辽宁
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完整性检测

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发展历史

§60年代以前－采用深层过滤器（石棉、纤维、烧结玻璃、烧结

陶瓷等）进行“除菌”过滤

§60年代－0.45µm过滤精度的“除菌”滤膜

§对滤膜进行“泡点完整性”检测

§DavidB.Pall,U.S.注册专利#3,007,334FiledNov.30,

1956

§1970-80－0.2µm细菌挑战和完整性数据关联

§P.diminuta（假单胞菌）挑战

§用完整性数据和细菌拦截参数区分0.2µm和0.45µm

§ForwardFlow(前进流)完整性检测用于检测大面积过滤器

§DavidB.Pall,“QualityControlofAbsoluteBacteria

RemovalFilters,”Bull.ParenteralDrugAssoc.,29,392-

204(1975)，注册专利

§1987，FDA首次发布《无菌工艺验证指南》，明确泡点/前

进流方法

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可以进行完整性检测的滤芯种类

§除菌级过滤器

（亲水性、疏水性）

§除病毒过滤器

§部分预过滤器

完整性检测通常只用于膜式过滤器

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完整性检测目的

§确认正确安装

§检测破损

§确认过滤系统达到验证性能

不是检测滤膜微孔的“孔径”分布

完整性检测对于保证产品质量和批次放行是一项重

要的工艺控制步骤

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细菌截留能力

可重复从生产流体中去除所有微生物从而得到无菌流体

的滤芯可以称之为合适的除菌级滤芯。这种滤芯孔径

一般为0.2um或者更小。

FDA无菌工艺指南2004

对于滤芯生产商来说,0.2µm除菌级滤芯应

符合ASTM（美国试验材料协会）的方法使

用浓度至少为10/cm假单孢菌细菌挑战试验

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膜过滤器完整性检测类型

破坏性检测非破坏性检测

颗粒挑战微生物挑战前进流压力保持泡点水侵入

微生物拦截测试是最敏感的确认过滤除菌能力的完整性检测方法

非破坏性完整性检测是对微生物拦截能力的间接反映

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非破坏性方法与过滤性能相关联

细菌去除效率

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