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国家开放大学必威体育精装版《药事管理与法规》形考任务(1-4)试题及答案解析

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产环境应当符合哪些要求？()

A.国家药品监督管理局的规定

B.省级药品监督管理部门的规定

C.企业内部管理制度

D.国家基本药物制度

2.药品经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有与经营规模相适应的营业场所和仓储设施

B.具有与经营规模相适应的计算机管理信息系统

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.以上都是

3.药品上市许可持有人对药品的质量负责，下列哪项不属于其责任范围？()

A.药品质量标准的制定

B.药品生产过程的监督

C.药品销售渠道的拓展

D.药品上市后的风险管理

4.药品广告应当真实、合法，下列哪项不属于药品广告的内容？()

A.药品名称、适应症或者功能主治

B.药品规格、用法用量、禁忌、不良反应

C.药品的价格信息

D.药品生产企业的名称

5.药品不良反应监测和报告制度的主要内容是什么？()

A.药品不良反应的定义和分类

B.药品不良反应的报告主体和报告时限

C.药品不良反应的评价和处理

D.以上都是

6.药品零售企业销售药品时，应当核对哪些信息？()

A.药品名称、规格、批号、有效期

B.购货单位的名称、地址、联系方式

C.患者的身份信息、联系方式

D.以上都是

7.医疗机构使用药品，应当遵守哪些规定？()

A.使用合法、有效的药品

B.按照规定使用药品，不得滥用

C.对患者进行用药指导

D.以上都是

8.药品监督管理部门在药品监督管理中，应当履行哪些职责？()

A.监督检查药品的生产、经营、使用

B.处理药品安全突发事件

C.组织实施药品不良反应监测和报告制度

D.以上都是

9.药品包装应当符合哪些要求？()

A.符合国家标准和行业标准

B.包装箱、标签应当清晰、醒目，易于识别

C.包装箱、标签应当使用中文，并印有规定的警示标志或者忠告语

D.以上都是

10.药品注册申请应当包括哪些内容？()

A.药品名称、剂型、规格、适应症等

B.药品生产工艺、质量标准、稳定性等

C.药品的安全性、有效性试验结果

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些行为属于违反《药品管理法》的行为？()

A.药品生产企业在生产过程中未按照规定进行质量检验

B.药品经营企业销售过期药品

C.医疗机构使用未经批准的药品

D.药品广告含有虚假内容

E.药品监督管理部门工作人员收受贿赂

12.药品不良反应监测和报告制度中，下列哪些主体负有报告义务？()

A.药品生产企业和药品经营企业

B.医疗机构和医疗人员

C.患者和药品使用者

D.药品监督管理部门

E.新闻媒体

13.药品生产企业的生产设施、生产环境应当满足哪些条件？()

A.符合国家药品监督管理局的规定

B.具有符合药品生产质量管理规范的条件

C.能够保证药品生产过程的连续性和稳定性

D.具有防止交叉污染和交叉污染的措施

E.有足够的仓储和运输设施

14.药品广告的审查机关包括哪些？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

E.市场监督管理部门

15.以下哪些属于药品监督管理部门在药品监督管理中的职责？()

A.监督检查药品的生产、经营、使用

B.处理药品安全突发事件

C.组织实施药品不良反应监测和报告制度

D.核发药品生产、经营许可证

E.对违法行为的查处

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产环境应当符合国家药品监督管理局的规定，并符合药品生产质量管理规范的要求。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品说明书，并正确说明药品的用法、用量、禁忌等信息。

18.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

19.药品广告应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。

20.《药品管理法》规定，医疗机构应当对本机构执业医师和药师进行药品管理法律法规、职业道德和药品知识教育培训。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、生产环境必须完全符合国际药品生产质量管理规范。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以自行决定药品的价格。()

A.正确