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执业药师考试药事管理与法规练习题及答案(第二章)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的储存条件、陈列条件应当符合哪些要求？()

A.国家药品监督管理局规定

B.省级药品监督管理部门规定

C.国务院药品监督管理部门规定

D.市级药品监督管理部门规定

2.药品生产企业在生产药品前，应当向哪个部门提出申请？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

3.药品经营企业应当从哪些单位购进药品？()

A.任何单位

B.有生产许可证或经营许可证的单位

C.有营业执照的单位

D.有进口药品注册证书的单位

4.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产日期、有效期

B.药品名称、生产日期、批号

C.药品名称、生产日期、规格

D.药品名称、生产日期、生产厂家

5.药品广告应当经哪个部门审查批准？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

6.药品生产企业在生产药品时，应当遵守哪些规定？()

A.遵守药品生产质量管理规范

B.遵守药品经营质量管理规范

C.遵守药品使用质量管理规范

D.遵守药品监督管理规定

7.药品经营企业购进药品时，应当进行哪些检查？()

A.检查药品质量

B.检查药品价格

C.检查药品数量

D.检查药品包装

8.药品经营企业销售药品时，应当确保药品的哪些信息真实、准确？()

A.药品名称、生产日期、有效期

B.药品名称、生产日期、批号

C.药品名称、生产日期、规格

D.药品名称、生产日期、生产厂家

9.药品生产企业在生产药品时，应当建立哪些记录？()

A.生产记录、销售记录、库存记录

B.生产记录、检验记录、销售记录

C.生产记录、检验记录、库存记录

D.生产记录、销售记录、检验记录

10.药品经营企业储存药品时，应当符合哪些条件？()

A.温度、湿度适宜

B.防潮、防尘、防虫、防鼠

C.防火、防爆、防腐蚀

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量责任？()

A.确保药品质量符合国家药品标准

B.建立药品生产质量管理规范体系

C.对药品生产过程中的变更进行评估和报告

D.对药品进行召回

12.药品经营企业进行药品质量管理时，应当遵循哪些原则？()

A.质量第一，用户至上

B.预防为主，风险管理

C.以人为本，持续改进

D.法规为依据，标准为准则

13.以下哪些情况需要向国家药品监督管理局报告？()

A.药品生产过程中发生严重不良事件

B.药品经营过程中发现假药、劣药

C.药品进口过程中发现不符合规定的药品

D.药品生产、经营企业发生重大质量事故

14.药品广告应当符合哪些要求？()

A.内容真实、准确、科学

B.不得含有虚假或者误导性的内容

C.不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

D.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

15.执业药师在执业活动中，应当遵守哪些规定？()

A.依法履行药品质量管理职责

B.保证药品质量，确保患者用药安全有效

C.不得为他人开具药品处方

D.不得泄露患者隐私

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品。

17.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的储存条件、陈列条件应当符合国务院药品监督管理部门的规定。

18.药品广告应当经广告审查机关对广告内容进行审查，未经审查，不得发布。

19.执业药师应当遵守药品管理法律、法规，依法独立执业，并对药品质量负责。

20.药品生产、经营企业应当建立药品不良反应报告制度，并按照规定报告药品不良反应。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产药品前，不需要向国家药品监督管理局提出申请。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业购进药品时，可以从无《药品经营许可证》的单位购进。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以任意夸大药品的功效和安全性。()

A.正确