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医疗器械生物学评价考试题及答案

一、单选题（共10题，每题2分）

1.医疗器械生物学评价的核心目的是什么？

A.确定产品的市场竞争力

B.评估产品对人体的安全性和有效性

C.制定产品的生产工艺

D.测试产品的物理性能

2.以下哪种材料不属于生物相容性评价中的关键参数？

A.细胞毒性

B.致敏性

C.重量变化

D.皮内刺激

3.医疗器械生物学评价中，哪种测试方法适用于评估长期植入材料的生物相容性？

A.体外细胞毒性测试

B.动物全身毒性测试

C.皮肤刺激测试

D.溶血试验

4.ISO10993-1标准主要涉及医疗器械生物学评价的哪方面内容？

A.标准的通用要求

B.材料与血液相互作用的评价

C.微生物学评价

D.急性毒性测试

5.以下哪种情况需要重新进行医疗器械生物学评价？

A.产品设计微小调整

B.原材料供应商变更

C.产品包装更新

D.产品上市后出现不良事件

6.医疗器械生物学评价中，哪种测试方法主要用于评估材料的致敏性？

A.体外致敏性测试（如L929细胞测试）

B.皮肤刺激测试

C.皮内刺激测试

D.遗传毒性测试

7.植入式医疗器械的生物学评价通常需要多少项核心测试？

A.3项

B.5项

C.7项

D.10项

8.以下哪种材料在生物学评价中通常被认为具有最低的生物相容性风险？

A.聚己内酯（PCL）

B.聚丙烯（PP）

C.丁基橡胶（BR）

D.聚乳酸（PLA）

9.医疗器械生物学评价中，哪种测试方法不属于ISO10993系列标准？

A.溶血试验

B.细胞增殖测试

C.遗传毒性测试

D.氧化应激测试

10.以下哪种医疗器械不需要进行严格的生物学评价？

A.一次性注射器

B.可重复使用的外科刀片

C.介入式心脏支架

D.眼镜镜片

二、多选题（共5题，每题3分）

1.医疗器械生物学评价中，以下哪些测试方法属于体外测试？

A.细胞毒性测试

B.皮内刺激测试

C.溶血试验

D.动物全身毒性测试

2.医疗器械生物学评价中，以下哪些因素会影响测试结果？

A.材料的化学成分

B.测试样品的制备工艺

C.测试方法的标准化程度

D.测试人员的操作经验

3.医疗器械生物学评价中，以下哪些测试方法适用于评估材料的血液相容性？

A.体外血栓形成测试

B.血细胞计数测试

C.凝血时间测试

D.皮肤刺激测试

4.医疗器械生物学评价中，以下哪些情况需要开展特殊测试？

A.产品与血液长期接触

B.产品用于植入式应用

C.产品表面有涂层

D.产品为一次性使用

5.医疗器械生物学评价中，以下哪些测试方法属于动物实验？

A.皮肤刺激测试

B.皮内刺激测试

C.全身毒性测试

D.遗传毒性测试

三、判断题（共10题，每题1分）

1.医疗器械生物学评价的所有测试都必须在动物身上进行。（×）

2.ISO10993系列标准适用于所有类型的医疗器械。（√）

3.体外细胞毒性测试是评估材料生物相容性的首选方法。（√）

4.医疗器械生物学评价的结果不需要长期随访。（×）

5.一次性使用的医疗器械可以豁免部分生物学评价测试。（×）

6.材料的致敏性测试通常在短期测试中完成。（√）

7.医疗器械生物学评价的结果仅适用于该产品的当前版本。（×）

8.植入式医疗器械的生物学评价通常比非植入式医疗器械更严格。（√）

9.医疗器械生物学评价的所有测试方法都必须符合ISO标准。（×）

10.医疗器械生物学评价的结果可以用于产品注册审批。（√）

四、简答题（共5题，每题4分）

1.简述医疗器械生物学评价的基本流程。

2.解释ISO10993-5标准的主要内容。

3.列举三种植入式医疗器械的生物学评价测试方法。

4.说明医疗器械生物学评价中，重新测试的常见原因。

5.比较体外测试和动物实验在生物学评价中的优缺点。

五、论述题（共2题，每题10分）

1.结合实际案例，论述医疗器械生物学评价在产品研发中的重要性。

2.分析医疗器械生物学评价中，测试方法选择的关键因素及标准依据。

答案及解析

一、单选题答案

1.B

解析：医疗器械生物学评价的核心是确保产品对人体的安全性及有效性，符合相关法规要求。

2.C

解析：重量变化属于物理性能测试，不属于生物学评价范畴。

3.B

解析：长期植入材料需要评估慢性毒性及免疫反应，动物全身毒性测试更适用。

4.A

解析：ISO10993-1为生物学评价的通用要求，规定了测试原则和方法。

5.B

解析：原材料变更可能影响生物相容性，需重新测试。

6.A

解析：L929细胞测试是体外致敏性测试的常用方法。

7.B

解