版药典化药二部劳拉西泮质量研究.pdfVIP

劳拉

Laolaxipan

Lorazepam

0

H

N

H

OH

N

Cl

Cl

CHClNO321.16

1510222

本品为7－氯－5－（2－氯苯基）－1,3－二氢－3－羟基－2H－1,4－苯并

二氮杂卓－2－酮。按干燥品计算，含CHClNO应为98.5％～102.0％。

1510222

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。

本品在乙醇中略溶，在水中几乎不溶。

吸收系数取本品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中

约含5μg的溶液，照紫外—可见分光光度法（附录ⅣA），在230nm的波长处

测定吸收度，吸收系数（E1%）应为1070～1170。

1cm

【鉴别】（1）取本品约10mg，加稀盐酸15ml，水浴加热15分钟，放冷，

滤过，滤液显芳香第一胺的鉴别反应。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对

照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外吸收图谱应与对照品的图谱一致。

【检查】乙醇溶液的澄清度与颜色取本品0.1g，加无水乙醇50ml，振

摇使溶解，溶液应澄清无色，如显色，与2号比色液（附录IXA第一

法）比较，更深。

有关物质照高效液相色谱法（附录ⅤD）测定。

取本品适量，加乙腈溶解并稀释制成每1ml中含劳拉0.2mg的溶液，

作为供试品溶液；另精密称取2-氨基-2′,5-二氯二苯甲酮对照品适量，加乙腈溶

解并定量稀释制成每1ml中含2μg的溶液，作为对照品溶液；精密量取供试品溶

液和对照品溶液各1ml置同一100ml量瓶中，加乙腈稀释至刻度，摇匀，作为

对照溶液。照含量测定项下色谱条件，取对照溶液50μl注入液相色谱仪，调节

检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10％～30％。另精密量取含量

测定项下系统适用性溶液、对照溶液和供试品溶液各50μl，依次注入液相色谱仪，

记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。除主成分色谱峰和溶剂峰外，供试品溶

液色谱图中与杂质2-氨基-2′,5-二氯二苯甲酮保留时间一致的色谱峰，其面

积大于对照溶液中杂质2-氨基-2′,5-二氯二苯甲酮的峰面积（0.01％）；如

有与杂质6-氯-4-(2′-氯苯喹唑啉)-2-保留时间一致的色谱峰，其面积大

于对照溶液中劳拉色谱峰面积的1/2；其他任意杂质峰面积大于对照溶

液中劳拉色谱峰面积的1/2；总杂质峰面积