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2025年医疗器械企业未提交自查报告被警告

2025年7月20日，XX省药品监督管理局向辖区内华康医疗科技有限公司（以下简称“华康医疗”）送达《行政处罚决定书》（XX药监械罚〔2025〕17号），因其未按规定时限提交2025年度医疗器械生产质量安全自查报告，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第六十条及《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第五十六条规定，对该企业作出警告的行政处罚，并将其列入2025-2026年度重点监管企业名单，后续监督检查频次由每年1次调整为每季度1次。此次事件暴露出部分医疗器械生产企业对质量安全主体责任的认识偏差，也为行业合规管理敲