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2025年医疗器械召回管理试题及答案.docx

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    2025年医疗器械召回管理试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据《医疗器械召回管理办法》，医疗器械召回的责任主体是（）。

    A.药品监督管理部门

    B.医疗器械使用单位

    C.医疗器械生产企业

    D.医疗器械经营企业

    2.某心血管支架因设计缺陷可能导致患者血管穿孔，存在导致严重健康损害的风险，该产品应被判定为（）。

    A.一级召回

    B.二级召回

    C.三级召回

    D.无需召回

    3.医疗器械生产企业启动主动召回后，应当在（）内向所在地省级药品监督管理部门提交召回计划。

    A.12小时

    B.24小时

    C.

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