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5系统持续改进质量系统GMP实施指南

5系统持续改进

5.1概述

质量管理体系的持续改进分为三个层面：个体性缺陷的补救（或改正）措施；纠正措施

及预防措施；管理系统自身的不断优化和改进。

个体性缺陷：个体性缺陷的管理见本指南《第三章：质量保证要素》，本章不再论述。

纠正措施及预防措施（CAPA30）：

针对质量活动中发生或发现的不符合事项或具有潜在不符合趋势（包括：投诉、偏差、

OOS、内外部审计发现的缺陷、趋势分析发现的潜在趋势等），不能仅仅只对个体缺陷实施

纠正，应进一步分析是否在此项管理中存在共性缺陷31，找出其根本原因并采取预防措施。

此类不符合或缺陷很多时候表现为同类缺陷反复、多部门发生。如：同一设备反复出现故障，

重复发生的质量投诉或偏差等。这种情况预示着：程序本身可能存在缺陷、而造成缺陷的根

本原因没有消除。CAPA系统不仅从个体性缺陷的角度，结合具体问题采取纠正措施和预防

措施，而且通过对单一缺陷的统计、分析评估、追踪管理，进而发现共性的缺陷并采取纠正

措施和预防措施，从而实施持续改进。本章5.2节将详细阐述CAPA的要求和实施方法。

管理评审：

实现质量管理体系的目标，是追求质量管理体系绩效的必然结果。因此，质量方针、目

标是否适宜、完成情况如何，质量体系32各要素及其程序之间、体系内部和外部的要素之间

是否协调一致，资源配置是否合理等，也要被评估、审核、纠正和预防，以使质量管理体系

始终适宜且运行有效。管理评审正是对管理体系本身的绩效、适宜性和有效性进行评审，从

而实施持续改进。本章5.3节将详细阐述管理评审的要求和实施方法。

30

CAPA:

Corrective

Actions

and

Preventive

Actions

改进和预防活动的总称

31

缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求（ISO9000:2000）。

32体系(系统)：相互关联或相互作用的一组要素（ISO9000:2000）。

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质量系统GMP实施指南5系统持续改进

图5-1三个层面的持续改进之间的关系

5.2纠正和预防措施

【背景介绍】

CAPA体系最初没有在欧盟GMP指南中说明。但是在某些程序中，如偏差处理程序，

CAPA的方法实际上在一直使用着，尽管不是作为一个独立的CAPA体系为人所知的。事

实上，大多数情况下，导致缺陷的根源不会是单一的、孤立的，因此，纠正措施和预防措施

往往涉及到如：程序、培训、资源等要素的纠正和更新，即：表现为区域性的行动。CAPA

在医疗器械领域的法规及ISO9001以及FDACFR820中是作为一个体系要素的，但是在制

药行业，CAPA体系日益被用作一个单独的管理管理工具。

在生产、质量控制以及系统运行的过程中经常会有不期望的情况发生，那么除了进行纠

正消除现实的危害以外，也必须采取纠正措施和预防措施，以确保相同或类似的危害不再发

生。

因此，在多数情况下纠正之后要有纠正措施和预防措施，例如在进行如下处理时：

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5系统持续改进质量系统GMP实施指南

偏差

拒收

召回

OOS

投诉

内部或外部审计检查的缺陷项

趋势分析

首先要进行补救或改正，随后要采取纠正措施和预防措施。这个体系叫CAPA体系（纠

正和预防措施）。一般而言，在程序或产品出现问题时必须始终按照CAPA体系的方法进

行管理。

【法规要求】

《药品生产质量管理规范》2010修订版：

第十章质量控制与质量保证

第六节纠正和预防措施

第二百六十条企业应建立纠正和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检

查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应

与风险的级别相适应。纠正和预防措施系统采用的方法应能改进产品和工艺，增进对产品和

工艺的理解。

第二百