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药品生产质量控制面试题集

一、单选题（共5题，每题2分）

1.在药品生产过程中，哪个环节属于关键控制点（CCP）？（

A.物料入库检验

B.原辅料称量

C.灭菌过程

D.成品包装

）

答案：C

解析：CCP是指生产工艺中可能影响药品安全、有效或质量的关键环节，灭菌过程直接影响微生物限度，属于典型CCP。

2.以下哪种记录不需要在药品生产现场实时填写？（

A.生产批记录

B.设备使用日志

C.每日生产总结

D.清场记录

）

答案：C

解析：每日生产总结通常在每日生产结束后填写，而生产批记录、设备使用日志和清场记录需实时记录。

3.药品生产过程中，哪项属于静态风险评估？（

A.设备清洁验证

B.操作人员手部消毒

C.原辅料供应商审核

D.生产环境温湿度监控

）

答案：C

解析：静态风险评估针对设备、物料、设施等固有风险，供应商审核属于此类；动态风险评估针对操作行为等。

4.药品生产变更控制中，以下哪项不需要经过风险评估？（

A.生产工艺参数调整

B.原辅料供应商更换

C.设备维修方案变更

D.批记录模板更新

）

答案：D

解析：批记录模板更新属于管理类变更，通常无需严格风险评估，而工艺、供应商、设备变更需重点评估。

5.药品生产中的“清场程序”主要目的是？（

A.减少生产成本

B.防止交叉污染

C.提高生产效率

D.完成合规要求

）

答案：B

解析：清场程序通过清洁和验证确保不同批次产品不相互污染，核心是防止交叉污染。

二、多选题（共5题，每题3分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些属于验证内容？（

A.工艺验证

B.设备确认

C.稳定性测试

D.原辅料合格证

E.清场验证

）

答案：A、B、C、E

解析：验证包括工艺、设备、稳定性及清场验证，合格证属于物料管理范畴。

2.药品生产过程中，以下哪些措施可降低微生物污染风险？（

A.超净工作台使用

B.操作人员手部消毒

C.生产环境定期消毒

D.原辅料灭菌处理

E.批记录实时填写

）

答案：A、B、C、D

解析：批记录填写与微生物污染无直接关联，其余措施均能有效降低污染风险。

3.药品生产变更控制中，以下哪些需进行变更影响评估？（

A.原辅料规格变更

B.设备校准周期调整

C.生产人员更换

D.批记录填写格式调整

E.清场程序优化

）

答案：A、B、E

解析：规格变更、设备校准及清场程序优化可能影响产品质量，需评估；人员更换和格式调整通常无需严格评估。

4.药品生产中，以下哪些属于设备确认内容？（

A.安装确认（IQ）

B.运行确认（OQ）

C.性能确认（PQ）

D.清洁验证

E.操作人员培训记录

）

答案：A、B、C

解析：设备确认包括IQ、OQ、PQ，清洁验证属于工艺验证范畴，培训记录属于管理文件。

5.药品生产过程中，以下哪些需进行偏差调查？（

A.检验结果超标

B.设备故障停机

C.原辅料供应商变更

D.批记录填写错误

E.清场不彻底

）

答案：A、D、E

解析：偏差调查针对影响产品质量或合规性的问题，B、C通常按设备或供应链管理处理。

三、判断题（共5题，每题2分）

1.药品生产过程中的所有操作均需记录在批生产记录中。（×）

解析：非所有操作均需记录，仅关键步骤和参数需记录，避免记录过多影响可读性。

2.原辅料供应商变更无需进行风险评估。（×）

解析：供应商变更可能影响产品质量，需评估其潜在风险。

3.生产环境温湿度监控属于动态控制措施。（√）

解析：温湿度需实时监控并调整，属于动态控制。

4.批生产记录的修改需经授权人员批准并签名。（√）

解析：修改需符合GMP要求，确保可追溯性。

5.清场程序完成后无需验证其有效性。（×）

解析：清场程序需通过取样或检查验证，确保无残留。

四、简答题（共3题，每题5分）

1.简述药品生产中“批记录”的核心作用。

答案：

-记录生产全过程关键参数，确保产品可追溯；

-证明产品符合质量标准；

-便于偏差调查和变更控制；

-满足GMP合规要求。

2.如何预防药品生产中的交叉污染？

答案：

-区分清洁区与污染区；

-严格人员卫生管理；

-定期清洁和消毒设备；

-使用专用工具和容器；

-执行有效的清场程序。

3.简述“变更控制”的基本流程。

答案：

-提出变更申请；

-风险评估；

-制定实施方案；

-执行变更并验证；

-文件更新。

五、论述题（共2题，每题10分）

1.论述药品生产中“验证”的重要性及主要内容。

答案：

-重要性：验证确保工艺、设备、物料等符合预期，降低产品质量风险，满足法规要求。

-主要内容：

-工艺验证（