gmp药品养护培训试题及答案.docxVIP

gmp药品养护培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.某药品包装标注“阴凉处保存”，其储存环境温度应控制在（）

A.≤10℃B.≤20℃C.28℃D.1030℃

2.药品养护中“色标管理”规定，不合格药品应存放于（）

A.黄色区域B.绿色区域C.红色区域D.蓝色区域

3.以下不属于药品养护记录必填内容的是（）

A.药品通用名称B.养护人员签名C.药品生产工艺D.检查时温湿度

4.中药材养护的关键环节是控制（）

A.光照强度B.微生物污染C.包装完整性D.虫蛀与霉变

5.某注射剂说明书标注“冷处保存”，其储存温度范围应为（）

A.05℃B.28℃C.815℃D.1520℃

6.药品养护中发现外包装破损但内包装完好的药品，应首先（）

A.直接销售B.隔离存放并标记C.自行更换外包装D.退回生产企业

7.关于药品堆垛要求，以下错误的是（）

A.垛间距不小于5厘米B.与墙间距不小于30厘米

C.与地面间距不小于10厘米D.与屋顶（房梁）间距不小于20厘米

8.重点养护品种不包括（）

A.近效期3个月内的药品B.储存条件特殊的生物制品

C.首次经营的新品种D.普通片剂类非处方药

9.温湿度监测系统的记录数据应至少保存（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

10.中药饮片养护中，易泛油的品种是（）

A.山药B.当归C.金银花D.板蓝根

11.药品养护检查时，发现某口服溶液出现沉淀，正确的处理是（）

A.摇匀后继续销售B.抽样送检并暂停使用

C.降低价格促销D.标记为合格继续存放

12.冷库设备发生故障导致温度超出28℃范围，应在（）内报告质量管理人员

A.10分钟B.30分钟C.1小时D.2小时

13.以下需避光保存的药品是（）

A.维生素C片B.碳酸钙颗粒C.氯化钠注射液D.对乙酰氨基酚片

14.药品养护周期中，一般药品的检查频率为（）

A.每月1次B.每季度1次C.每半年1次D.每年1次

15.关于中药材养护中的“密封法”，错误的描述是（）

A.适用于易吸潮的药材B.需在密封容器内放置干燥剂

C.密封后无需定期检查D.可配合低温环境使用

二、判断题（每题1分，共15分。正确填“√”，错误填“×”）

1.药品养护的核心目标是确保储存期间质量稳定，无需关注效期管理。（）

2.阴凉库的温湿度应每日上、下午各记录1次，温度超标时需增加记录频次。（）

3.中药材与中药饮片可同库混放，只要分开堆垛即可。（）

4.近效期药品是指距有效期截止日不足6个月的药品。（）

5.药品养护人员发现药品外观异常时，可直接判定为不合格品。（）

6.冷库的温度监测点应设置在库房的四角及中心位置，共至少5个点。（）

7.易挥发的药品（如乙醇）应储存于通风良好的库房，避免密闭保存。（）

8.生物制品（如疫苗）的养护只需关注温度，无需记录运输过程中的温度变化。（）

9.药品堆垛时，标识应朝外，便于检查和存取。（）

10.养护记录可以电子形式保存，无需纸质备份。（）

11.中药蜜丸易发生霉变，养护时应重点控制库房湿度（相对湿度≤75%）。（）

12.对光敏感的药品可采用深色包装或遮光帘，无需调整储存位置。（）

13.药品养护中发现虫蛀的中药材，可自行喷洒杀虫剂处理。（）

14.温湿度调控设备（如空调、除湿机）应定期维护，确保运行正常。（）

15.药品养护档案应包括养护记录、设备维护记录、质量问题处理记录等。（）

三、简答题（每题6分，共30分）

1.简述药品储存环境中“四防”要求的具体内容及目的。

2.列举5类需重点养护的药品品种，并说明原因。

3.温湿度异常（如阴凉库温度超过25℃）时，应采取哪些应急处理措施？

4.中药饮片养护中，“虫蛀”“霉变”“泛油”的典型表现分别是什么？

5.药品养护检查的主要项目包括哪些？请至少列出6项。

四、案例分析题（共25分）

案例1（10分）：某药品批发企业在夏季高温期进行养护检查时，发现库存的某批号胰岛素注射液（储存条件：28℃）存放于常温库，且外包装已出现轻微变形。经核查，系