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《药品管理法实施条例》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品管理法实施条例》，药品生产企业变更生产地址未按规定备案的，药品监督管理部门应责令限期改正；逾期不改正的，处（）的罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.3万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

答案：C

2.药品上市许可持有人委托生产药品时，受托方应具备的条件不包括（）。

A.符合药品生产质量管理规范

B.具有与生产该药品相适应的生产范围

C.持有《药品生产许可证》

D.具备药品研发能力

答案：D

3.药品经营企业购进药品时，验收记录应保存至超过药品有效期（），但不得少于（）。

A.1年；3年

B.2年；5年

C.1年；5年

D.2年；3年

答案：A

4.医疗机构配制的制剂需在市场上销售或变相销售的，药品监督管理部门应（）。

A.没收违法所得，并处违法销售制剂货值金额2倍以上5倍以下罚款

B.责令改正，给予警告

C.吊销《医疗机构制剂许可证》

D.对直接责任人员处1万元以下罚款

答案：A

5.药品广告批准文号的有效期为（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

6.生物制品在销售前或进口时，未按规定进行批签发的，药品监督管理部门可采取的措施不包括（）。

A.责令改正，给予警告

B.没收违法销售的药品和违法所得

C.并处违法销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款

D.情节严重的，吊销药品批准证明文件

答案：A

7.药品上市许可持有人未按规定建立并实施药品追溯制度的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.20万元以上50万元以下

D.50万元以上100万元以下

答案：B

8.中药配方颗粒的标准管理实行（）。

A.国家药品标准优先，无国家药品标准的执行省级标准

B.仅执行国家药品标准

C.仅执行省级药品标准

D.企业自行制定标准并备案

答案：A

9.药品监督管理部门对药品生产企业的飞行检查结果应（）。

A.仅告知被检查企业

B.向社会公开

C.报上级部门备案即可

D.存入企业信用档案，不对外公开

答案：B

10.药品经营企业未按规定储存、运输冷藏药品的，药品监督管理部门除没收违法所得外，还应处违法销售药品货值金额（）的罚款。

A.1倍以上3倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.5倍以上10倍以下

D.10倍以上20倍以下

答案：D

11.药品上市许可持有人未按规定开展药品不良反应监测或报告的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上50万元以下

C.50万元以上100万元以下

D.100万元以上200万元以下

答案：B

12.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额（）的罚款。

A.1倍以上3倍以下

B.2倍以上5倍以下

C.5倍以上10倍以下

D.10倍以上20倍以下

答案：B

13.药品生产许可证有效期为（），有效期届满前（）需申请重新发证。

A.3年；3个月

B.5年；6个月

C.5年；3个月

D.3年；6个月

答案：B

14.对已确认存在安全风险的药品，药品上市许可持有人未按规定主动召回的，药品监督管理部门应（）。

A.责令召回，并处应召回药品货值金额5倍以上10倍以下罚款

B.责令停止销售，给予警告

C.吊销药品批准证明文件

D.对法定代表人处10万元以下罚款

答案：A

15.药品广告中不得出现的内容是（）。

A.药品通用名称

B.药品适应症

C.“安全无毒副作用”的表述

D.药品生产企业名称

答案：C

二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）

1.药品上市许可持有人应履行的义务包括（）。

A.建立药品质量保证体系

B.开展药品上市后研究

C.承担药品全生命周期管理责任

D.委托生产时无需对受托方质量管理体系进行评估

答案：ABC

2.禁止生产、销售的药品包括（）。

A.未标明有效期的药品

B.超