药品召回管理流程指南.pptx

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CompanyLogo二、产品的召回管理1.产品召回定义召回(Recall)是药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。也就是说,由于产品违背法规或注册信息,产品存在缺陷或该产品被报告有严重的不良反应等原因,需从市场或临床试验中收回一批或者几批产品。

CompanyLogo2.分类根据召回活动发起主体的不同,药品召回分为主动召回和责令召回两类。根据产品的安全隐患、危害的严重程度,药品召回分为以下三级:一级召回:使用该产品可能引起严重健康危害。二级召回:使用该产品可能引起暂时的或者可逆的健康危害。三级召回:使用该产品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要

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