质量管理体系内审与自查标准化表格.docVIP

质量管理体系内审与自查标准化工具指南

一、适用场景与价值

在企业质量管理体系运行过程中，内部审核与自查是保证体系有效性的核心手段。本工具适用于以下场景：

常规内审：按年度计划开展的系统性内部审核，验证体系符合性（如ISO9001标准）及有效性；

专项自查：针对特定过程、产品或客户投诉开展的针对性检查，如生产过程合规性、采购文件控制等；

体系维持：在认证审核前、管理评审前或组织架构调整后，对体系运行状态的自我评估；

问题整改跟踪：对内外部审核发觉的不符合项，从原因分析到整改验证的全流程管理。

通过标准化表格应用，可统一审核尺度、规范记录形式、提升问题追溯效率，保证质量管理体系持续改进。

二、标准化操作流程

内审与自查需遵循“策划-实施-报告-改进”的闭环流程，具体步骤

步骤一：审核准备——明确目标与范围

成立审核小组：由管理者代表任命审核组长（组长）及组员（审核员A、审核员B），保证审核员具备独立性（与被审核区域无直接责任关系）及专业能力。

制定审核计划：明确审核目的（如“验证生产过程质量控制的有效性”）、范围（如“车间、质检部、采购部”）、时间安排（如“2024年X月X日-X日”）、审核依据（ISO9001:2015标准、体系文件、法律法规）及成员分工。

准备审核文件：包括检查表（见模板1）、记录表、不符合项报告（见模板2）等，提前3个工作日通知被审核部门，保证其准备相关文件（如操作规程、记录表、培训档案）。

步骤二：现场实施——收集客观证据

首次会议：审核组与被审核部门负责人（部门经理）、接口人召开会议，明确审核流程、注意事项及配合要求，确认审核计划。

现场检查：通过“问、查、看、记”方式收集证据：

问：询问岗位人员对体系要求的理解（如“请说明首件检验的流程”）；

查：查阅文件记录（如《生产日报表》《设备校准证书》）；

看：观察实际操作是否符合规定（如作业人员是否按SOP操作）；

记：在检查表中记录客观事实（避免主观描述，如“记录显示未按《设备维护计划》完成3月保养”而非“设备维护不到位”）。

确认不符合项：对发觉的严重不符合（如关键过程未受控）或一般不符合（如记录填写不完整），现场与被审核部门沟通确认，填写《不符合项报告》，明确条款、事实描述及判定依据。

步骤三：报告编制——汇总问题与结论

整理审核记录：审核组长汇总检查表、不符合项报告，分析体系运行趋势（如“近3个月不合格品率呈下降趋势，但文件管理问题重复出现”）。

撰写审核报告：内容包括审核概况（目的、范围、时间）、审核过程概述、符合性评价、不符合项统计（按部门、类型分类）、体系改进建议及结论（如“体系整体有效，需重点加强文件控制环节”）。

末次会议：向管理层及被审核部门通报审核结果，确认不符合项及整改要求，由参会人员签字确认。

步骤四：整改跟踪——验证闭环效果

制定纠正措施：责任部门针对不符合项，分析根本原因（如“记录填写遗漏”的原因可能是“未明确填写要求或培训不足”），制定整改计划（含措施、负责人、完成时限），填写《纠正与预防措施表》（见模板3）。

实施整改：责任部门按计划落实措施（如“修订《记录管理程序》并组织培训”），审核组跟踪整改进度。

验证效果：整改完成后，审核组通过现场复查或记录确认的方式验证措施有效性（如“抽查10份记录，均完整填写”），关闭不符合项。

三、核心工具模板

模板1：内部审核检查表

审核区域：生产车间审核依据：ISO9001:2015条款8.5.1审核员：审核员A日期：2024年X月X日

审核项目

检查内容

检查方法

结果记录（客观事实）

符合性判定（√/×）

生产过程控制

首件检验是否按规定执行

查《首件检验记录》及现场操作

3月5日首件检验未记录检验员签名

×

设备管理

设备是否定期校准并保存记录

查《设备校准台账》及设备标识

冲压设备校准证书过期（有效期至2024.2.28）

×

人员能力

操作人员是否具备上岗资质

查《培训记录》及资格证书

2名新员工未完成岗位技能培训

×

模板2：不符合项报告

编号：NC2024-003发觉日期：2024年X月X日责任部门：生产车间

不符合项描述（事实+条款）

事实：3月5日《首件检验记录》（编号SJ-005）中“检验员”栏未填写签名，违反《生产过程控制程序》4.2.1条“记录需经责任人确认”的要求。

严重程度□一般■严重（影响产品符合性）

原因初步分析：检验员对记录填写要求不明确，未严格执行签字程序

纠正措施要求：

1.立即补签记录（3月10日前完成）；

2.修订《记录管理程序》，明确签字要求（3月15日前完成）；

3.组织检验员培训（3月20日前完成）。

完成情况验证：□已关闭□延期至：________验证人：审核员B验证日期：2024年X月X日|

模板3：纠正与