前处理车间多品种共线风险评估报告才.docVIP

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2025-11-21 发布于江西
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前处理车间多品种共线风险评估报告才.doc

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前解决提取车间多品种共线风险评估报告

编号：

1.概述

前解决提取车间于2023年10月建成，重要用于中成药前解决及提取工序的生产，现对5个品种进行共线风险评估（增长品种后再进行多品种共线生产的风险评估评估）。厂房、设施、生产设备根据所生产药品特性、工艺流程及相应洁净度级别规定合理设计；配套了相应的GMP文献软件系统；具有了防止污染与交叉污染的措施。对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。

通过对拟认证的三黄片、通便灵胶囊、大山楂丸、舒肝健胃丸、麦味地黄丸5个品种的公用设施、设备生产产品的药理、毒理、适应症、处方成分的分析；厂房设施、设备清洁（清洁方法和残留水平）、防止混淆（物料、产品）人为差错（工艺不一同使用的模具、筛网不同等）等项目进行评估，以此拟定多品种公用设备的可行性。

1.1共线产品特性信息

品名

产品类别

药理、毒理

致敏性

重要活性成份

三黄片

中药

清热解毒,

泻火通便

无

大黄酚、大黄素、黄芩苷、盐酸小檗碱

大山楂丸

中药

开胃消食

无

熊果酸

舒肝健胃丸

中药

疏肝开郁，

导滞和中。

无

厚朴酚

麦味地黄丸

中药

滋肾养肺

无

毛蕊花糖苷

通便灵胶囊

中药

泻热导滞，

润肠通便

无

番泻苷

1.2共线产品的预定用途信息

品名

功能与主治

用药剂量

三黄片

用于热结便秘，长期卧床便秘，一时性腹胀便秘，老年习惯性便秘

一次4片﹐一日2次﹐小儿酌减。

通便灵胶囊

泻热导滞，润肠通便

一次5～6粒，一日1次

大山楂丸

用于食积内停所致的食欲不振，消化不良，脘腹胀闷

一次1～2丸，一日1～3次;小儿酌减

麦味地黄丸

滋肾养肺。用于肺肾阴亏，潮热盗汗，咽干，眩晕耳鸣，腰膝软

一次6克(约五分之四瓶盖)，一日2次。

舒肝健胃丸

疏肝开郁，导滞和中。用于肝胃不和引起的胃脘胀痛，胸胁满闷，呕吐吞酸，腹胀便秘

一次3～6克，一日3次。

通便灵胶囊

泻热导滞，润肠通便

一次5～6粒，一日1次

1.3共线产品工艺环节信息

1.3.1G1生产线共线产品共用设备信息：★表达产品生产使用设备

设备编号

设备名称

设备型号

三黄片

通便灵胶囊

舒肝健胃丸

麦味地黄丸

大山楂丸

滚筒筛选除尘、杂机

GS-1200

★

振动筛

ZDS-3

★

循环水清洗机

XYS-600

★

循环水清洗机

XYS-750

★

汽相置换式润药机

QRY-2023

★

微波医药干燥设备

BDMD-M-P-50

★

热风循环烘箱

CT-C-II

★

剁刀式切药机

QYJI-300C

★

多功能切药机

DQJ-480

★

自控温电热炒药机

CYD-600

★

电热炒药机

CY550-Ⅲ

★

颚式破碎机

PSJB-125

★

万能粗碎机

WSJB-120

★

粗碎机

CSJ-200

★

射流真空泵

ZL-600

★

提取浓缩系统

6m3

★

提取浓缩系统

3m3

★

三效浓缩器

WN3-2023

★

搪玻璃反映罐

6m3

★

多功能提取罐

3m3

★

多功能提取罐

0.5m3

★

贮罐

CG-SH

★

（真空）贮罐（

ZG-1.0

★

酒精储罐

★

球形浓缩罐

QN-SH

★

多功能酒精回收浓缩器

JH-SH

★

酒精回收塔

JH-600

★

酒精回收塔

JH-SH

★

单效浓缩器

WN-1000

★

渗漉罐

200L

★

碟式分离机

PTSX125

★

中药粉灭菌柜

ZYF-2.5

★

水冷式药物粉碎机组

CW700

★

2.风险评估小组及职责

2.1风险评估小组

小组职务

姓名

所在部门

工作职务

组长

前解决提取车间

主任

成员

生产技术部

部长

成员

设备动力部

部长

成员

质量保证部

部长

成员

质量控制部

部长

成员

质量控制部

成员

前解决提取车间

2.2职责

部门

职责

组长

风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。负责组建风险评估小组，风险评估报告的批准。保证风险管理实行和评估，组织风险评估小组成员对风险评估记录和风险评估报告的审核，监督风险事件采用防止和纠正措施的执行。

成员

负责从产品工艺的角度分析所有已知的和可预见的危害信息的收集，并用失败模式影响分析（FMEA）对固体多品种共线风险评估和风险控制，必要时各成员应进行风险沟通，并对其对的性和有效性负责。负责制定减少风险防止和纠正措施，风险发生部门负责人负责防止和纠正措施的实行。风险评估报告的整理，风险评估相应记录的归档。

3.风险评估标准

本次质量风险评估使用失败模式影