TZHLSSH-Fmoc-O-叔丁基-L-苏氨酸含量的测定(核磁共振波谱法)编制说明.pdfVIP

Fmoc-O-叔丁基-L-苏氨酸含量的测定

（核磁共振波谱法）

QualitativeanalysisofFmoc-Thr(tBu)-OHNuclear-

magneticresonancespectroscopy

编制说明

编制单位：中国科学院宁波材料技术与工程研究所、宁波

人健化学制药有限公司、宁波大学、宁波九胜创新医药科

技有限公司、宁波诺柏医药有限公司

202510

年月

目次

一、编制目的和意义1

二、工作简况2

（一）任务来源2

（二）标准制定相关单位及人员2

三、标准编制原则和主要内容3

（一）标准编制原则3

1.规范性原则3

2.科学性原则3

3.适应性原则4

4.先进性原则4

（二）标准编制主要内容4

1.原理4

2.原料来源4

3.本标准涉及的产品范围4

4.质量要求5

5.主要技术工作内容5

5.1试剂和材料5

5.2主要仪器5

5.3样品5

5.4实验条件的选择5

5.5重复性试验8

5.6精密度试验9

5.7稳定性试验10

四、采用国际标准和国外先进标准情况及与国际同类标准水平的对比说明10

五、主要试验验证情况和预期达到的效果10

六、与现行法律、法规和政策及相关标准的协调性11

七、贯彻标准的要求和措施建议11

八、废止现行团体标准的建议11

九、涉及的著作权、专利信息本11

十、重要内容的解释和其它应予说明的事项11

《Fmoc-O-叔丁基-L-苏氨酸含量的测定（核磁共振波谱法）》

编制说明

一、编制目的和意义

N-[(9H-芴-9-基甲氧基)羰基]-O-叔丁基-L-苏氨酸（以下简称Fmoc-O-叔丁基-L-

苏氨酸）是氨基酸类衍生物，主要用于生物化学基础研究和生物大分子的合成。Fmoc-

O-叔丁基-L-苏氨酸广泛应用于肽类和蛋白质的合成中。它可以作为氨基酸单元引入到

肽链中，用于改变肽链的生物活性和化学性质等。同时，该物质也可以作为其他有机

分子的合成中间体使用，例如用于制备药物和生物标记物等。在药物化学中，该物质

可以作为药物分子中的氨基酸单元引入到药物分子中，用于改变药物的药效、药代动

力学和药物稳定性等性质，在抗肿瘤药物、糖尿病治疗药物等多肽类药物研发中，作

为关键中间体使用。例如，其在mRNA疫苗、靶向药物等新兴领域也有潜在应用。

随着多肽类药物（如抗肿瘤、糖尿病药物）研发需求增加，国内市场对Fmoc-O-叔

丁基-L-苏氨酸的需求显著上升。预计到2030年，中国将成为亚太地区增长最快的市场。

另外生物制药企业对高纯度、低成本氨基酸衍生物的需求推动市场，Fmoc-L-

Thr(tBu)-OH作为常规构建单元，供应商竞争激烈。Fmoc-O-叔丁基-L-苏氨酸合成、生

产过程中会产生中间产物或衍生物，影响产品的质量，因此需对制备产品进行质量控

制，确定Fmoc-O-叔丁基-L-苏氨酸含量是进行质量控制最有效的方法之一。

宁波人健化学制药有限公司突破了Fmoc-O-叔丁基-L-苏氨酸合成新技术，年生产

量达到了25吨左右，是国内主要Fmoc-O-叔丁基-L-苏氨酸生产商之一。产品的纯度是

影响产品价格的主要因素，因此每批产品均需进行纯度含量的测定。测定Fmoc-O-叔

丁基-L-苏氨酸（Fmoc-Thr(tBu)-OH）的