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药品检验操作规程SOP考核题集

一、单选题（每题2分，共20题）

1.药品检验过程中，标准品（ReferenceStandard）的纯度应不低于（）。

A.98.5%

B.99.0%

C.99.5%

D.99.9%

2.使用高效液相色谱法（HPLC）测定药物含量时，应优先选择哪种检测器？（）

A.紫外-可见检测器（UV-Vis）

B.荧光检测器（Fluorescence）

C.质谱检测器（MS）

D.电化学检测器（Electrochemical）

3.微生物限度检查中，平板法接种后的菌落计数范围应在（）。

A.30-300CFU/plate

B.10-100CFU/plate

C.20-200CFU/plate

D.50-500CFU/plate

4.气相色谱法（GC）测定挥发性药物时，常用的进样技术是（）。

A.自动进样器（Auto-sampler）

B.分流进样（Splitting）

C.冷柱头进样（Coolingon-column）

D.直接进样（Directinjection）

5.药品水分测定时，卡尔费休法适用于（）。

A.易氧化药物

B.易水解药物

C.含结晶水的药物

D.高熔点固体药物

6.精密度评价中，连续测定6次结果的标准偏差（RSD）应小于（）。

A.1.0%

B.2.0%

C.3.0%

D.4.0%

7.药品中重金属检查时，常用的方法为（）。

A.原子吸收光谱法（AAS）

B.高效液相色谱法（HPLC）

C.气相色谱法（GC）

D.紫外分光光度法（UV-Vis）

8.药物稳定性试验中，加速试验的温度通常设定为（）。

A.25℃、40℃、60℃

B.4℃、25℃、40℃

C.0℃、25℃、45℃

D.30℃、50℃、70℃

9.微生物限度检查中，薄膜过滤法适用于（）。

A.含不溶性颗粒的样品

B.液体样品

C.固体样品

D.半固体样品

10.药品包装材料与药品接触时，应进行（）。

A.协同试验（Co-existencetest）

B.溶出度试验（Dissolutiontest）

C.稳定性试验（Stabilitytest）

D.微生物限度检查（Microbiallimittest）

二、多选题（每题3分，共10题）

1.高效液相色谱法（HPLC）系统适用性试验包括（）。

A.色谱柱的理论塔板数

B.分离度（Resolution）

C.拖尾因子（Tailingfactor）

D.保留时间重现性

2.药品微生物限度检查中，供试品取样量应满足（）。

A.液体样品不少于10mL

B.固体样品不少于10g

C.半固体样品不少于10g

D.供试品量应能覆盖整个培养基表面

3.气相色谱法（GC）分析中，常用的色谱柱材质包括（）。

A.聚乙二醇（PEG）

B.聚二甲基硅氧烷（PDMS）

C.石英毛细管柱

D.硅胶柱

4.药品水分测定中，烘干法适用于（）。

A.易挥发药物

B.易氧化药物

C.高熔点固体药物

D.含结晶水的药物

5.微生物限度检查中，常用的接种方法包括（）。

A.稀释法

B.平板法

C.液体接种法

D.薄膜过滤法

6.药品稳定性试验中，影响因素试验通常包括（）。

A.高温试验

B.高湿度试验

C.光照试验

D.密封性试验

7.药品含量均匀度检查中，取样量应符合（）。

A.每个包装单位不少于10片

B.10个包装单位的平均取样量

C.取样量应能覆盖整个培养基表面

D.每个包装单位的取样量应均匀分布

8.气相色谱-质谱联用（GC-MS）分析中，常用的离子化方式包括（）。

A.电子轰击（EI）

B.化学电离（CI）

C.热电离（TI）

D.快原子轰击（FAB）

9.药品微生物限度检查中，杂菌控制措施包括（）。

A.操作环境净化

B.无菌操作技术

C.培养基灭菌

D.实验器皿灭菌

10.药品包装材料与药品接触时，应检测的项目包括（）。

A.色素迁移试验

B.溶出物试验

C.微生物屏障性能

D.物理化学稳定性

三、判断题（每题1分，共10题）

1.药品检验中，标准品（ReferenceStandard）的批号应每年更换一次。（）

2.高效液相色谱法（HPLC）中，流动相的pH值应与样品稳定性相匹配。（）

3.微生物限度检查中，菌落计数结果应采用概率统计方法进行判断。（）

4.气相色谱法（GC）中，进样量过大可能导致峰展宽。（）

5.药品水分测定中，卡尔费休法适用于挥发性成分的测定。（）

6.精密度评价中，重复性是指同一操作者在相同条件下