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医疗器械生产质量管理面试题及应对策略

一、单选题（每题2分，共10题）

题目：

1.根据GMP要求，医疗器械生产环境洁净区的空气洁净度等级划分不包括以下哪一级？

A.ISO5级

B.ISO7级

C.ISO9级

D.ISO12级

2.以下哪种文件不属于医疗器械生产质量管理规范（GMP）文件体系中的主文件？

A.操作规程（SOP）

B.人员培训记录

C.批记录

D.设备校验规程

3.医疗器械生产过程中，批生产记录（BMR）的保存期限至少应为多少年？

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

4.当医疗器械产品发生重大变更时，生产企业应启动以下哪项流程？

A.内部审核

B.变更控制

C.质量评审

D.紧急放行

5.医疗器械临床试验报告中的质量信息部分应包含哪些内容？

A.临床试验方案

B.受试者招募情况

C.生产过程偏差报告

D.医疗器械注册证编号

答案与解析：

1.D。ISO12级属于洁净室分级，但GMP主要参考ISO5至ISO8级，ISO12级不在此范围内。

2.B。主文件包括SOP、批记录、设备校验规程等，而人员培训记录属于支持性文件。

3.C。GMP要求批生产记录保存至少5年，或根据法规及产品特性调整。

4.B。重大变更需启动变更控制流程，评估风险并批准后方可实施。

5.C。质量信息应包含生产、质量控制等环节的偏差及纠正措施。

二、多选题（每题3分，共10题）

题目：

1.医疗器械生产过程中，哪些环节需实施环境监控？

A.洁净区空气粒子数

B.温湿度控制

C.洁净服使用情况

D.设备运行参数

2.以下哪些文件属于GMP文件体系中的关键控制文件？

A.原材料验收规程

B.生产设备清洁规程

C.质量目标管理计划

D.批生产记录模板

3.医疗器械生产过程中的变更控制应考虑哪些因素？

A.变更原因

B.风险评估

C.影响范围

D.法规符合性

4.医疗器械不良事件报告应包含哪些核心信息？

A.产品名称及规格

B.报告人联系方式

C.不良事件描述

D.临床试验编号

5.医疗器械生产质量管理中，人员培训的目的是什么？

A.确保操作符合SOP

B.提升质量意识

C.掌握设备使用方法

D.减少生产偏差

答案与解析：

1.A、B、C。环境监控包括粒子数、温湿度及洁净服使用，设备参数属于工艺监控。

2.A、B、D。关键控制文件需明确具体操作要求，如验收规程、清洁规程及BMR模板。

3.A、B、C、D。变更控制需全面评估原因、风险、影响及法规符合性。

4.A、C、D。不良事件报告需包含产品信息、事件描述及试验背景，联系方式非核心但建议保留。

5.A、B、C。培训旨在规范操作、强化质量意识及确保设备正确使用，减少人为偏差。

三、判断题（每题1分，共10题）

题目：

1.医疗器械生产环境中的压差仅指洁净区与相邻区域的压力差。

2.批生产记录（BMR）必须由生产操作人员填写，无需审核。

3.医疗器械生产过程中，所有偏差均需记录并经质量部门批准后方可放行。

4.医疗器械的标签和说明书应包含注册证编号及生产批号。

5.医疗器械生产质量管理中，供应商审核仅针对原材料供应商。

6.医疗器械生产环境的温湿度控制标准与药品生产相同。

7.医疗器械生产过程中，所有设备需定期校验，校验记录需保存至少3年。

8.医疗器械生产变更若未影响产品安全，可不启动变更控制流程。

9.医疗器械临床试验的伦理审查与生产质量管理无关。

10.医疗器械生产过程中的留样应包含原辅料、半成品及成品。

答案与解析：

1.×。压差不仅指洁净区与相邻区域，还需考虑洁净区内部不同级别区域的压差梯度。

2.×。BMR需经生产及质量部门共同审核确认。

3.√。所有偏差需记录、评估并经批准，否则不得放行。

4.√。标签和说明书必须包含注册证编号及生产批号，确保可追溯。

5.×。供应商审核包括原材料、外包服务及设备供应商等。

6.×。医疗器械对温湿度要求因产品类型而异，需根据法规及产品特性制定。

7.√。设备校验记录至少保存3年，符合GMP要求。

8.×。即使变更未影响安全，也需按程序评估并批准。

9.×。伦理审查是临床试验的前提，与生产质量管理需协同。

10.√。留样需覆盖生产全过程的关键物料。

四、简答题（每题5分，共6题）

题目：

1.简述医疗器械生产环境洁净区的基本要求。

2.解释什么是批生产记录（BMR），其核心内容有哪些？

3.医疗器械生产过程中的偏差管理应遵循哪些步骤？

4.医疗器械生产变更控制的主要目的是什么？

5.简述医疗器械生产人员培训的主要内容。

6.医疗