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医疗器械生产监督管理办法培训考核试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械生产监督管理办法》，医疗器械生产许可证有效期为（）

A.3年B.5年C.10年D.长期有效

答案：B（依据第二十二条）

2.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持有效运行

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《医疗器械注册管理办法》

D.《医疗器械分类规则》

答案：B（依据第四条）

3.生产第二类、第三类医疗器械的，生产企业应当向（）申请生产许可

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B（依据第十一条）

4.医疗器械生产企业名称、住所、生产地址文字性变更的，应当在变更后（）个工作日内向原发证部门备案

A.5B.10C.15D.20

答案：B（依据第二十四条）

5.对新开办的第三类医疗器械生产企业，药品监督管理部门应当自收到申请之日起（）个工作日内作出是否准予许可的决定

A.20B.30C.40D.50

答案：C（依据第十三条）

6.医疗器械生产企业应当于每年（）前向所在地设区的市级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告

A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日

答案：C（依据第三十九条）

7.委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向（）备案

A.国家药品监督管理局

B.委托方所在地省级药品监督管理部门

C.受托方所在地省级药品监督管理部门

D.双方所在地省级药品监督管理部门

答案：B（依据第三十条）

8.医疗器械生产企业未按照规定办理生产许可证变更登记的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款

A.1万元以下B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下

答案：B（依据第五十六条）

9.医疗器械生产企业被吊销生产许可证的，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员（）不得从事医疗器械生产经营活动

A.3年内B.5年内C.10年内D.终身

答案：B（依据第六十条）

10.对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业，或者检验检测结果异常的，药品监督管理部门可以（）

A.立即查封生产场所

B.开展飞行检查

C.吊销生产许可证

D.责令停产停业

答案：B（依据第四十五条）

11.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）

A.行业标准B.企业标准C.强制性标准D.产品技术要求

答案：D（依据第二十九条）

12.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即（）

A.向社会公告B.停产整改C.变更生产许可D.召回产品

答案：B（依据第三十二条）

13.医疗器械生产许可证遗失的，企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明，自登载遗失声明之日起满（）后，向原发证部门申请补发

A.7日B.15日C.30日D.60日

答案：A（依据第二十三条）

14.药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施监督检查时，检查人员不得少于（）人

A.1B.2C.3D.4

答案：B（依据第四十二条）

15.医疗器械生产企业应当建立原材料采购、生产过程控制、产品放行、产品检验、产品销售等（）

A.质量管理制度B.操作规范C.记录制度D.追溯体系

答案：D（依据第二十八条）

16.委托生产的医疗器械，其说明书、标签应当标明（）的名称、地址

A.委托方B.受托方C.委托方和受托方D.医疗器械注册人

答案：C（依据第三十一条）

17.医疗器械生产企业未按照规定提交质量管理体系自查报告的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款

A.5000元以下B.5000元以上2万元以下

C.2万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下

答案：B（依据第五十七条）

18.对未取得医疗器械生产许可证生产第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款

A.5万元以上10万元以下B.10万元以上20万元以下

C.20万元以上50万元以下D.50万元以上100万元以下

答案：C（依据第五十三条）

19.医疗器械生产企业应当在经许可或者备案的生产场地进行生产，对生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备进行（